IM VETERINARIA #26

EMPODERARLO ESTÁ EN TUS MANOS. VACÚNALO CONTRA LA LEISHMANIOSIS. LetiFend® es la vacuna recombinante efectiva y segura para prevenir la leishmaniosis canina. Como veterinario, eres clave para controlar esta zoonosis. 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Letifend ® liofilizado y disolvente para solución inyectable para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene: Liofilizado Sustancia activa: Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unidades ELISA (UE)* * Contenido de antígeno determinado en ELISA con respecto al estándar interno. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Perros 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de perros no infectados a partir de los 6 meses, para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y/o una enfermedad clínica tras la exposición a Leishmania infantum . La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en un estudio de campo donde los perros fueron expuestos de forma natural a Leishmania infantum en zonas con alto riesgo de infección durante un período de dos años. En estudios de laboratorio que incluyeron la infección experimental con Leishmania infantum , la vacuna redujo la gravedad de la enfermedad, así como de los signos clínicos y la carga parasitaria en el bazo y en los ganglios linfáticos. Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas tras la vacunación. Duración de la inmunidad: 1 año tras la vacunación. 4.3 Contraindicaciones Ninguna. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino La vacuna es segura en perros infectados. La revacunación de perros infectados no empeoró el curso de la enfermedad (durante el periodo de observación de dos meses). No se ha demostrado eficacia en estos animales. Se recomienda realizar una prueba de detección de leishmaniosis antes de la vacunación. No se ha podido estimar con los datos disponibles el impacto de la vacuna en términos de salud pública y control de la infección humana. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solo animales sanos y no infectados. Se recomienda desparasitar a los perros infestados antes de la vacunación. Resulta esencial que se establezcan medidas que minimicen la exposición al mosquito-flebotomo en los animales vacunados. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Ninguna. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Tras la administración de la vacuna en perros, se ha observado muy frecuentemente la aparición de arañazos en el punto de inyección. Se ha observado que el rascado desaparece de forma espontánea antes de las 4 horas. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas). - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados). - Infrecuentemente (más de 1 pero menosde10animalesporcada1.000animales tratados).-Enrarasocasiones (másde1peromenosde10animalesporcada10.000animales tratados).-Enmuyrarasocasiones (menosde1animalporcada10.000animales tratados, incluyendocasos aislados). 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia. Por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso. 4.9 Posología y vía de administración Vía subcutánea. Programa de primovacunación: Administrar una única dosis de la vacuna (0,5 ml) en perros a partir de los 6 meses de edad. Programa de revacunación: Administrar una única dosis de la vacuna (0,5 ml) anualmente. Forma de administración: Disuelva un vial que contiene el polvo liofilizado de color blanco usando 0,5 ml de disolvente. Agítelo cuidadosamente hasta obtener una solución transparente y administre inmediatamente todo el contenido (0,5 ml) del medicamento reconstituido. 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Tras la administración de una dosis doble, las reacciones son similares en su naturaleza a las que se observan después de la administración de una única dosis (véase la sección 4.6). 4.11 Tiempo(s) de espera No procede. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid ESPAÑA +34 91 771 17 90 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/16/195/001-008.