El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una solicitud de autorización de comercialización de Alcort (hidrocortisole aceponate), de Nextmune Italia S.r.l., un nuevo producto para la mitigación de los signos clínicos asociados a la dermatitis atópica y para el tratamiento sintomático de dermatos inflamatorios y pruriticos en perros.

El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una solicitud de autorización de comercialización de Lexylan (cephalexina sódica), de Emdoka, un nuevo producto genérico para el tratamiento de la metritis, dermatitis interdigital, heridas y abcesos, tratamiento de la mastitis septicemica además de una terapia intramamararia, en bovinos; infecciones del tracto respiratorio, sistema uro-genital, piel, tejidos blandos y el sistema gastro-intetino, en perros e Infecciones de las vías respiratorias, el urogenoitsistema, la piel y los tejidos blandos, en gatos.

El Comité adoptó, por consenso, un dictamen positivo para la autorización de comercialización Divence Penta de LABORATORIOS HIPRA, S.A., una nueva vacuna para la inmunización activa del ganado a partir de las 10 semanas de edad para reducir la derramamiento de virus, hipertermia, signos clínicos y lesiones pulmonares causadas por el virus respiratorio bovino y el virus de la parainfluenza 3; para reducir la despilación de virus, hipertermia y signos clínicos causados por el virus de la rinotraquequeítis infecciosa bovina; reducir la viremia, hipertermia y leucentios causados por el virus viral bovino 1 y bovinosvirus viral de diarrea 2 y derramamiento de virus causados por la diarrea viral bovina 2; y para la inmunización activa de novillas y vacas para reducir los nacimientos de terneros e infección transplacentaria persistentemente del virus de la diarrea viral bovina (tipos 1 y 2).

El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una modificación que exige una evaluación para Strangvac para aplicar los resultados del proceso de gestión de señales de los TAC a fin de añadir reacciones adversas en la información sobre el producto.

El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una variación que exige una evaluación para Credelio, AdTab (con sujeción al procedimiento de participación en el trabajo) para aplicar el resultado del proceso de gestión de señales de los TAC para añadir reacciones adversas en la información sobre el producto.

El Comité aprobó por consenso dictámenes positivos para las variaciones que requieren una evaluación de los cambios relacionados con la calidad para:

• Aivlosin
• Bovela (agrupado)
• Daxocox
• Gumbohatch (agrupado)
• Increxxa
• Librela (agrupado)
• Profender
• Syvazul BTV (2 procedimientos)

El Comité aprobó por consenso dictámenes positivos para las variaciones que exigen la evaluación de alinear la información sobre el producto con la versión 9.0 de la plantilla de QRD para:

• Draxxin
• Incurina
• Lydaxx
• Ovugel
• Purevax RCP, Purevax RCP FeLV (sujeto a compartir trabajo)
• Suprelorin
• Syvazul BTV
• Tulissin

Asesoramiento científico

El Comité aprobó además tres informes de asesoramiento científico a las solicitudes de asesoramiento inicial, relativos a un producto biológico y dos productos inmunológicos. Las respectivas especies objetivo eran ganado, porcino y oveja (un producto), pollos y monos de ardilla (un producto cada uno).

Clasificaciones limitadas del mercado y la elegibilidad de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6

A petición, el CVMP ha clasificado:

• Producto (Celificación de los veterinarios: inmunológico para caballos, según lo previsto para un mercado limitado y no elegibles para la autorización con arreglo al artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6.

Documentos conceptuales, directrices

Calidad

El Comité aprobó un anexo de la Orientación sobre aspectos de calidad de los medicamentos veterinarios farmacéuticos para la administración a través del agua potable, sobre los estudios de compatibilidad entre medicamentos veterinarios y biocidas (EMA/ CVMP /QWP/5929/2022) tras la celebración de la consulta pública.

Las observaciones recibidas durante el procedimiento de consulta se tuvieron en cuenta para la revisión del anexo.
A continuación se puede encontrar más información sobre los medicamentos mencionados (incluidas sus indicaciones completas), directrices, documentos de reflexión, preguntas y respuestas y otros documentos, como las reseñas sobre los comentarios recibidos durante la consulta.