El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se reunió el pasado 10 de enero de 2024 y llevó a cabo la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

La próxima reunión de CODEM-VET tendrá lugar el 7 de febrero de 2024.

A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional

A.1. Farmacológicos / No biológicos

A.1.1. Modificaciones Tipo II / Modificaciones que exigen evaluación

• Cendox 200 mg/ml solución para administración en agua de bebida
  Solicitante: CENAVISA, S.L.
  Nº de trámite: 2023000070
  Tipo de solicitud: adición de una nueva concentración.
  Sustancia activa: hiclato de doxiciclina

• Exabiopen 200 mg/ml + 250 mg/ml suspensión inyectable
  Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
  Nº de trámite: 2023/590 ESP/A/0037/G
  Nº de registro:590 ESP
  Tipo de solicitud: cambio del tiempo de espera para leche en ovino
  Sustancia activa: bencilpenicilina procaína monohidrato y dihidroestreptomicina (sulfato)

• Exabiopen 200 mg/ml + 250 mg/ml suspensión inyectable
  Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
  Nº de trámite: 2023/590 ESP/A/0035/G
  Nº de registro:590 ESP
  Tipo de solicitud: reducción del tiempo de espera en carne en bovino
  Sustancia activa: bencilpenicilina procaína monohidrato y dihidroestreptomicina (sulfato)

• Exabiopen 200 mg/ml + 250 mg/ml suspensión inyectable
  Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
  Nº de trámite: 2023/590 ESP/A/0038/G
  Nº de registro:590 ESP
  Tipo de solicitud: reducción del tiempo de espera en carne en porcino
  Sustancia activa: bencilpenicilina procaína monohidrato y dihidroestreptomicina (sulfato)

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo

• Karimulina 125 mg/ml solución para administración en agua de bebida para pollos, pavos y cerdos (España como RMS)
  Solicitante: LABORATORIOS KARIZOO, S.A
  Número de procedimiento: ES/V/0435/001/MR
  Tipo de solicitud: genérico
  Sustancia activa: hidrógeno fumarato de tiamulina
  Especies de destino: pollos, pavos, cerdos

• Geslin 0,0040 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos, porcino y conejos (España como RMS)
  Solicitante: MEVET S.A.U.
  Número de procedimiento: ES/V/0434/001/MR
  Tipo de solicitud: genérico
  Sustancia activa: buserelina
  Especies de destino: caballos, vacas reproductoras, cerdas reproductoras, conejo (hembra adulta)

B.2. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior

• Dormazolam 5 mg/ml solución inyectable para caballos
  Solicitante: DECHRA REGULATORY B.V.
  Número de procedimiento: PT/V/0138/001/E/001
  Tipo de solicitud: reconocimiento posterior / Completa
  Sustancia activa: midazolam
  Especies de destino: caballos

B.3. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

• Oxitovet 10 UI/ml solución inyectable (España como RMS)
  Solicitante: SUPER´S DIANA S.L.
  Número de procedimiento: ES/V/0424/001/DC
  Tipo de solicitud: genérico
  Sustancia activa: oxitocina
  Especies de destino: vacas, cerdas, yeguas

• Spiroflunix 300 mg/ml + 16.5 mg/ml solución inyectable para bovino (España como RMS)
  Solicitante: VET-AGRO MULTI-TRADE COMPANY SP. Z O.O.
  Número de procedimiento: ES/V/0426/001/DC
  Tipo de solicitud: genérico
  Sustancia activa: florfenicol, flunixino
  Especies de destino: bovino

• Flortekxin 300 mg/ml + 16.5 mg/ml solución inyectable para bovino (España como RMS)
  Solicitante: LABORATORIOS KARIZOO S.A.
  Número de procedimiento: ES/V/0427/001/DC
  Tipo de solicitud: genérico
  Sustancia activa: florfenicol, flunixino
  Especies de destino: bovino

• Profexx 50 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
  Solicitante: ALFASAN
  Número de procedimiento: NL/V/0408/001/DC
  Tipo de solicitud: genérico
  Sustancia activa: carprofeno
  Especies de destino: perros, gatos

• Profexx 50 mg/ml solución inyectable para bovino
  Solicitante: ALFASAN
  Número de procedimiento: NL/V/0409/001/DC
  Tipo de solicitud: genérico
  Sustancia activa: carprofeno
  Especies de destino: bovino

• Milteforan20 mg/ml solución oral para perros
  Solicitante: VIRBAC
  Número de procedimiento: NL/V/0405/001/DC
  Tipo de solicitud: genérico
  Sustancia activa: miltefosina
  Especies de destino: perros

• Tramcoat 8 mg comprimido recubierto con película para perros
  Solicitante: ALFASAN
  Número de procedimiento: NL/V/0387/001/DC
  Tipo de solicitud: híbrido
  Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
  Especies de destino: perros

• Tramcoat 20 mg comprimido recubierto con película para perros
  Solicitante: ALFASAN
  Número de procedimiento: NL/V/0387/002/DC
  Tipo de solicitud: híbrido
  Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
  Especies de destino: perros

• Tramcoat 40 mg comprimido recubierto con película para perros
  Solicitante: ALFASAN
  Número de procedimiento: NL/V/0387/003/DC
  Tipo de solicitud: híbrido
  Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
  Especies de destino: perros

• Tramcoat 80 mg comprimido recubierto con película para perros
  Solicitante: ALFASAN
  Número de procedimiento: NL/V/0387/004/DC
  Tipo de solicitud: híbrido
  Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
  Especies de destino: perros

• Tramatab 20 mg comprimidos masticables para perros
  Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
  Número de procedimiento: NL/V/0406/001/DC
  Tipo de solicitud: híbrida
  Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
  Especies de destino: perros

• Tramatab 50 mg comprimidos masticables para perros
  Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
  Número de procedimiento: NL/V/0406/002/DC
  Tipo de solicitud: híbrida
  Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
  Especies de destino: perros

• Tramatab 80 mg comprimidos masticables para perros
  Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
  Número de procedimiento: NL/V/0406/003/DC
  Tipo de solicitud: híbrida
  Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
  Especies de destino: perros

• Tramatab 120 mg comprimidos masticables para perros
  Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
  Número de procedimiento: NL/V/0406/004/DC
  Tipo de solicitud: híbrida
  Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
  Especies de destino: perros

• Tramasan 20 mg comprimidos masticables para perros
  Solicitante: ALFASAN
  Número de procedimiento: NL/V/0388/001/DC
  Tipo de solicitud: hibrído
  Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
  Especies de destino: perros

• Tramasan 80 mg comprimidos masticables para perros
  Solicitante: ALFASAN
  Número de procedimiento: NL/V/0388/002/DC
  Tipo de solicitud: hibrído
  Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
  Especies de destino: perros

• Amphen 200 mg/ml suspensión para administración en agua de bebida para cerdos
  Solicitante: HUVEPHARMA
  Número de procedimiento: FR/V/0460/001/DC
  Tipo de solicitud: híbrido
  Sustancia activa: florfenicol
  Especies de destino: cerdos

• Lincovex 100 mg/ml solución inyectable para cerdos, gatos y perros
  Solicitante: S.P. VETERINARIA, S.A.
  Número de procedimiento: IE/V/0787/001/DC
  Tipo de solicitud: genérico
  Sustancia activa: hidrocloruro de lincomicina monohidrato
  Especies de destino: perros, gatos, cerdos