La información sobre el medicamento veterinario de cada uno de ellos se podrá consultar en CIMA Vet: Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS y en la Base de Datos Pública de Medicamentos Veterinarios de la UE – Union Product Database (UPD) y, adicionalmente, en el caso de las autorizaciones de comercialización centralizadas, en la Union Register of Veterinary medicinal products de la Comisión Europea.

1. Medicamentos veterinarios de nuevo registro

En el presente apartado se recogen las nuevas autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y otras centralizadas concedidas por la Comisión Europea y consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la autorización supone el derecho del titular a poder comercializar el medicamento, pero no significa que en estos momentos el medicamento se encuentre ya en el mercado.

Nacionales

• Porcilis rota liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino (nº reg. 4247 ESP)

  • Nombre del principio activo:

    • Rotavirus porcino vivo atenuado, cepa OSU
    • Rotavirus porcino vivo atenuado, cepa IOWA

  • Indicaciones de uso: para la inmunización pasiva de lechones frente a cepa OSU y la cepa IOWA del rotavirus porcino.

  • Especies de destino: cerdos (cerdas adultas, nulíparas).

  • Tiempos de espera: cero días.

  • Reacciones adversas: ninguna conocida.

  • Prescripción: bajo control o supervisión del veterinario.

• Fixr MYC-VAC emulsión inyectable para pollos (nº reg. 4251 ESP)

  • Nombre del principio activo:

    • Mycoplasma gallisepticum inactivado, cepas MG-NEV40 y MG-NEV45

  • Indicaciones de uso: para la inmunización activa de futuras ponedoras y pollos de reproducción

  • Especies de destino: pollos (pollitas futuras ponedoras y pollos reproductores).

  • Tiempos de espera: cero días.

  • Reacciones adversas: ninguna conocida.

  • Prescripción: sujeto a prescripción veterinaria.

Centralizadas

• Newflend ND H9 concentrado y disolvente para suspensión inyectable para pollos (nº reg. EU/2/23/296/001-3)

  • Nombre del principio activo:

    • Herpesvirus (rHVT/ND/H9) recombinante de pavo asociado a células vivas que expresan la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y la hemaglutinina del virus de la influenza aviar de baja patogenicidad, subtipo H9

  • Indicaciones de uso: inmunización activa de pollitos de un día de edad o de embriones de huevos de pollos de 18 días de edad virus de la enfermedad de Newcastle (NDV) y subtipo H9 del virus de la influenza aviar.

  • Especies de destino: pollos y huevos embrionados de pollo.

  • Tiempos de espera: cero días.

  • Reacciones adversas: ninguna conocida.

  • Prescripción: sujeto a prescripción veterinaria.

• Oxmax (EU/2/23/299)

  • Nombre del principio activo:

    • Hemoglobina betafumarilo (bovina)

  • Indicaciones de uso: indicado como tratamiento complementario para el shock hemorrágico canino. La administración de Oxmax de forma concomitante con líquidos de reanimación a dosis bajas (solución de Ringer lactato) ha demostrado tener un efecto beneficioso en la tasa de supervivencia a las 24 horas.

  • Especies de destino: perros.

  • Tiempos de espera: no procede.

  • Reacciones adversas: las reacciones adversas notificadas muy frecuentemente fueron: diarrea, coloración anormal de las heces, sangre en las heces, vómitos, escalofríos, estornudos, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.

  • Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

• Poulvac procerta HVT-IBD (EU/2/23/300)

  • Nombre del principio activo:

    • Herpesvirus de pavo recombinante vivo asociado a células (cepa HVT-IBD) que expresa la proteína VP2 del virus de la enfermedad de la bursitis infecciosa

  • Indicaciones de uso: para la inmunización activa de pollos de un día y huevos de gallina embrionados de 18-19 días para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por el virus de la enfermedad de Marek (MD) y prevenir la mortalidad y los signos clínicos y reducir las lesiones causadas por el virus de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBD).

    Establecimiento de la inmunidad:
    MD: 7 días después de la vacunación in ovo y 9 días vía subcutánea.
    IBD: 15 días después de la vacunación in ovo y 12 días vía subcutánea.

    Duración de la inmunidad:
    MD: una sola vacunación es suficiente para proporcionar protección durante todo el periodo de riesgo.
    IBD: 64 días de edad.

  • Especies de destino: pollos y huevos embrionados de gallina.

  • Tiempos de espera: cero días.

  • Acontecimientos adversos: ninguno conocido.

  • Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

• Loxitab (EU/2/23/301)

  • Nombre del principio activo:

    • Meloxicam

  • Indicaciones de uso: alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos tanto agudos como crónicos en perros.

  • Especies de destino: perros.

  • Tiempos de espera: no procede.

  • Acontecimientos adversos:

    Muy raros (<1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluidos informes aislados):

    Vómitos Diarrea Sangre en las heces* Diarrea hemorrágica Hematemesis Úlceras gastrointestinales Fallo renal Letargo Pérdida de apetito Aumento de las enzimas hepáticas

    *sangre oculta en heces

    Estos acontecimientos adversos tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en casos muy raros pueden ser graves o mortales.

    En caso de que se produzcan reacciones adversas, el tratamiento deberá ser suspendido y se deberá consultar con un veterinario.

  • Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

• Prevexxion RN+HVT (EU/2/23/302)

  • Nombre del principio activo:

    • Virus de la enfermedad de Marek (MD), vivo recombinante, asociado a células, serotipo 1, cepa RN1250
    • Virus de la enfermedad de Marek (MD), vivo atenuado, asociado a células, serotipo 3, cepa HVT FC126

  • Indicaciones de uso: para la inmunización activa de pollitos de un día de edad para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones causadas por el virus MD (incluyendo virus MD altamente virulentos).
    Establecimiento de la inmunidad: 5 días después de la vacunación.
    Duración de la inmunidad: una única vacunación es suficiente para proporcionar protección durante todo el período de riesgo.

  • Especies de destino: pollos.

  • Tiempos de espera: cero días.

  • Acontecimientos adversos: ninguno conocido.

  • Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

• Bovilis cryptium (EU/2/23/303)

  • Nombre del principio activo:

    • Cryptosporidium parvum Gp40

  • Indicaciones de uso: para la inmunización activa de novillas y vacas gestantes para aumentar los anticuerpos frente a GP40 de Cryptosporidium parvum en su calostro, indicado para la inmunización pasiva de terneros para reducir los síntomas clínicos (es decir, diarrea) causados por C. parvum.

    Terneros recién nacidos:

    Establecimiento de la inmunidad: la inmunidad pasiva comienza desde el inicio de la alimentación con calostro.
    Duración de la inmunidad: en terneros que reciben calostro y leche de transición como se indica y que fueron desafiados al nacimiento, se ha demostrado inmunidad pasiva hasta las 2 semanas de edad.

  • Especies de destino: bovino (novillas y vacas gestantes).

  • Tiempos de espera: cero días.

  • Acontecimientos adversos:

    Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):	Inflamación del lugar de inyección1, dolor en el lugar de inyección, calor en el lugar de inyección, granuloma en el lugar de inyección. Temperatura elevada2.
    Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):	Inflamación del músculo3. Absceso en el lugar de inyección4.

    ¹ Tamaño medio de hasta 14 cm, tamaño máximo de hasta 40 cm, las inflamaciones reducen su tamaño con el tiempo, pero pueden persistir como inflamación granulomatosa crónica extendiéndose desde el lugar de inyección durante al menos 125 días.
    ² Incremento medio de hasta 1 °C con un máximo de 1,8 °C, que vuelve finalmente a la normalidad el 2º día después de la vacunación.
    ³ Reacción inflamatoria hemorrágica granulomatosa en los tejidos dérmicos y subdérmicos con inflamación extendiéndose al tejido muscular subyacente.
    ⁴ Un absceso de hasta 1 cm de diámetro detectado en el cuello después de la 3ª vacunación.

  • Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

• Nobivac LoVo L4 (EU/2/23/304)

  • Nombre del principio activo:

    Cepas inactivadas de Leptospira:

    • L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere (cepa Ca-12-000).
    • L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni (cepa Ic-02-001).
    • L. interrogans serogrupo Australis serovariedad Bratislava (cepa As-05-073).
    • L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Dadas (cepa Gr-01-005).

  • Indicaciones de uso: para la inmunización activa de perros frente a:

    • L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad Canicola para reducir la infección y excreción urinaria.
    • L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni para reducir la infección y excreción urinaria.
    • L. interrogans serogrupo Australis serovariedad Bratislava para reducir la infección.
    • L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Bananal/Liangguang para reducir la infección y excreción urinaria.

    Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.
    Duración de la inmunidad: 1 año.

  • Especies de destino: perros.

  • Tiempos de espera: no procede.

  • Acontecimientos adversos:

    Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):	Inflamación en el punto de inyección1, nódulo en el punto de inyección1, dolor en el punto de inyección2, temperatura elevada3, reducción de la actividad4, disminución del apetito4.
    Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):	Reacción de hipersensibilidad5, anemia hemolítica inmunomediada, trombocitopenia inmunomediada, poliartritis inmunomediada.

    ¹ ≤4 cm, remite en 14 días.
    ² Remite en 14 días.
    ³ ≤1 °C, hasta 3 días.
    ⁴ Un absceso de hasta 1 cm de diámetro detectado en el cuello después de la 3ª vacunación.
    ⁵ Las reacciones son transitorias. Esto incluye anafilaxia (a veces mortal). Si se produce tal reacción, debe administrarse sin demora un tratamiento adecuado.

  • Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

• Senvelgo (EU/2/23/305)

  • Nombre del principio activo:

    • Velagliflozin

  • Indicaciones de uso: para la reducción de la hiperglucemia en gatos con diabetes mellitus no dependiente de la insulina.

  • Especies de destino: gatos.

  • Tiempos de espera: no procede.

  • Acontecimientos adversos:

    Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):	Diarrea o heces sueltas1, Poli polidipsia o poliuria2, pérdida de peso3, deshidratación4 y vómitos5.
    Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):	Ceotoacidosis diabética (CAD)6, cetonuria diabética6, infección del tracto urinario (ITU), hipersalivación7, hipercalcemia8.

    ¹ La diarrea o las heces sueltas pueden ser transitorias. El tratamiento sintomático puede ayudar a resolver los signos gastrointestinales. En caso de que la diarrea relacionada con el tratamiento persista, se debe interrumpir el tratamiento y considerar tratamientos alternativos. Ver también las secciones 3.3 y 3.5.
    ² La polidipsia o la poliuria pueden aparecer como parte de la enfermedad subyacente o pueden aumentar debido al efecto osmótico de la velagliflozina.
    ³ La pérdida de peso puede aparecer como parte de la enfermedad subyacente. Puede producirse una pérdida de peso inicial debido al efecto glucosúrico de la velagliflozina. Si la pérdida de peso persiste, se debe realizar un cribado para la CAD. Ver también las secciones 3.3 y 3.5.
    ⁴ La deshidratación grave debe conducir a la investigación de la CAD. Se debe administrar la terapia hídrica de soporte apropiada según sea necesario. Ver también las secciones 3.3 y 3.5.
    ⁵ Los vómitos son habitualmente esporádicos y se resuelven sin terapia específica. Los vómitos agudos o más frecuentes también pueden ser un signo de CAD clínica u otras enfermedades graves y deben investigarse en consecuencia. Ver también las secciones 3.3 y 3.5.
    ⁶ En caso de CAD o cetonuria diabética: suspender el tratamiento e iniciar la terapia con insulina. Ver también las secciones 3.3 y 3.5.
    ⁷ La hipersalivación habitualmente ocurre solo en las administraciones iniciales, inmediatamente después de la dosis, y no requiere tratamiento específico.
    ⁸ La hipercalcemia normalmente es leve, con niveles de calcio cercanos al rango de referencia, y no requiere tratamiento específico.

  • Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

2. Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés

En el presente apartado se recogen las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios, unas concedidas por la AEMPS y otras por la Comisión europea, consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la modificación de la autorización significa que el titular solamente podrá poner en el mercado a partir de esa fecha lotes del medicamento de conformidad con dicha modificación. Es posible por tanto que puedan coincidir en el mercado lotes anteriores y posteriores a la modificación autorizada.

2.1 Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Nacionales

• Versican plus BB oral liofilizado y disolvente para suspensión oral para perros (nº reg. 3800 ESP)

  • Nombre del principio activo: Bordetella bronchiseptica viva atenuada, cepa 92B.

  • Nueva(s) indicación(es): establecimiento de la inmunidad: pasa de 3 meses a 7 días.

• Gallifen 200 mg/ml suspensión para administración en agua de bebida para pollos y faisanes (nº reg. 3638 ESP)

  • Nombre del principio activo: Fenbendazol.

  • Nueva(s) indicación(es): tratamiento de pollos infectados con Raillietina echinobothrida (estadios adultos).

• Cenlinco 40, 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida (nº reg. 1923 ESP)

  • Nombre del principio activo: Fenbendazol.

  • Nueva(s) indicación(es):

    Porcino: tratamiento y metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del tratamiento metafiláctico.

    Pollos: tratamiento y metafilaxis de la enteritis necrótica causada Clostridium perfringens. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del tratamiento metafiláctico.

2.2 Nuevas especies de destino

Nacionales

• Avipro IB – ND C131 liofilizado para suspensión oculonasal y para administración en agua de bebida para pollos (nº reg. 4199 ESP)

  • Nombre del principio activo: Virus de la bronquitis infecciosa aviar, vivo atenuado, cepa Massachusetts H120; Virus de la enfermedad de Newcastle, vivo atenuado, cepa Clon 13-1

  • Nueva(s) indicación(es): pollos (futuras ponedoras).

2.3 Otras modificaciones

Nacionales

• Canigen DHPPi liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros (nº reg. 3460 ESP)

  • Nombre del principio activo: Virus del moquillo canino vivo atenuado (CDV) – cepa de Lederle; adenovirus canino tipo 2 vivo atenuado (CAV-2)- cepa Manhattan; parvovirus canino vivo atenuado (CPV) – cepa CPV 780916 y virus parainfluenza vivo atenuado (CPIV)- cepa Manhattan.

  • La vacuna puede mezclarse y administrarse con la vacuna de Leptospira de Virbac, que contiene las cepas de Leptospira interrogans (serogrupo Canicola serovar Canicola y serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae) o con la vacuna de rabia de Virbac.

• Orbeseal 2,6 g suspensión intramamaria para vacas en período de secado (nº reg. 1492 ESP)

  • Nombre del principio activo: Subnitrato de bismuto.

  • Autorización de formato para dispensación fraccionada.

• Orbenin 600 mg suspensión intramamaria (nº reg. 2517 ESP)

  • Nombre del principio activo: Cloxacilina (benzatina).

  • Autorización de formato para dispensación fraccionada.

• Versican plus BB oral liofilizado y disolvente para suspensión oral para perros (nº reg. 3800 ESP)

  • Nombre del principio activo: Bordetella bronchiseptica viva atenuada, cepa 92B.

  • Se ha demostrado que el medicamento veterinario es seguro cuando se administra al mismo tiempo que vacunas de las líneas Versican Plus y Vanguard que contienen parvovirus canino, adenovirus, virus del moquillo, virus de la parainfluenza vivos, así como Leptospira y rabia inactivadas. La eficacia después del uso concurrente no ha sido probada.

• Suiseng COLI C suspensión inyectable para porcino (nº reg. 3879 ESP)

  • Nombre del principio activo: Factor de adhesión F4ab de E. coli ≥65% ER60 * Factor de adhesión F4ac de E. coli ≥78% ER70 Factor de adhesión F5 de E. coli ≥79% ER50 Factor de adhesión F6 de E. coli ≥80% ER25 Enterotoxoide LT de E. coli ≥55% ER70 Toxoide de Clostridium perfringens, tipo C PR > 1,05** Toxoide de Clostridium novyi tipo B.

  • Se dispone de datos de seguridad y eficacia que demuestran que esta vacuna puede mezclarse y administrarse en un punto de inyección con Suiseng Diff/A.

3. Información sobre seguridad

Nacionales

• Versican plus BB oral liofilizado y disolvente para suspensión oral para perros (3800 ESP)

  • Nombre de los principios activos: Bordetella bronchiseptica viva atenuada, cepa 92B.

  • En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto, relativo a los acontecimientos adversos, se añaden, entre paréntesis, los siguientes signos asociados a las reacciones de hipersensibilidad en la frecuencia "muy rara": anafilaxia, disnea y/o taquipnea, edema facial, urticaria.

• Ubroseal vacas en secado 2,6 g suspensión intramamaria para bovino (3628 ESP)

  • Nombre de los principios activos: Subnitrato de bismuto pesado.

  • En el apartado 3.6. de la ficha técnica y 7 del prospecto, en relación a los acontecimientos adversos, se añade el signo de "mastitis aguda" en frecuencia muy rara.

• Ivomec premix (1038 ESP)

  • Nombre de los principios activos: Ivermectina.

  • En el apartado 4.5 de la ficha técnica y 7 del prospecto, en relación a las advertencias especiales para cada especie de destino, se incluye el párrafo relativo a que las avermectinas no son bien toleradas por algunas especies animales para las que no está autorizado el medicamento (perros, especialmente en collies, pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces, así como en tortugas y tórtolas).

• Entericolix emulsión inyectable para porcino (3382 ESP)

  • Nombre de los principios activos: Escherichia coli cepa P4 (adhesina F6), Escherichia coli cepa P5 (adhesina F18ab), Escherichia coli cepa P6 (adhesina F4ac), Escherichia coli cepa P9 (adhesina F18ac), Escherichia coli cepa P10 (adhesinas F5 + F41), Toxoide beta de Clostridium perfringens tipo C (CZV13).

  • En el apartado 4.6 de la ficha técnica y 6 del prospecto, en relación a los acontecimientos adversos, se añade en la frecuencia "muy rara": hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (pudiendo ser mortal), y administrar tratamiento sintomático adecuado.

• Hiprabovis balance (1907 ESP)

  • Nombre de los principios activos: Virus Respiratorio Sincitial Bovino, vivo atenuado, cepa Lym-56, Virus de la Parainfluenza-3 inactivado, cepa SF4, Virus de la diarrea vírica bovina inactivado, cepa NADL.

  • En el apartado 4.6 de la ficha técnica y 6 del prospecto, en relación a los acontecimientos adversos, se añade en la frecuencia "muy rara": hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (pudiendo ser mortal), y administrar tratamiento sintomático adecuado.

• Dolethal (737 ESP)

  • Nombre de los principios activos: Pentobarbital sódico.

  • En el apartado 4.5 de la ficha técnica y 7 del prospecto, relativo a precauciones especiales de uso, se añaden advertencias para las personas que administran el medicamento.

Centralizadas

• Suvaxin circo (nº reg. EU/2/17/223/001)

  • Nombre de los principios activos: Circovirus porcino recombinante quimérico tipo 1 expresando la proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2.

  • En el apartado 4.5 de la ficha técnica y en el 12 del prospecto relativo a precauciones especiales de uso, se incluye la frase "En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta".

• Zuprevo 40 mg/ml solución inyectable para porcino (EU/2/11/124/001)

  • Nombre de los principios activos: Tildipirosina.

  • En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, se ha añadido por razones de farmacovigilancia, el signo "anafilaxia" con frecuencia "rara".

• Librela 5, 10, 15, 20 y 30 mg solución inyectable para perros (EU/2/20/261/001-004-007-010-013)

  • Nombre de los principios activos: Bedinvetmab.

  • En el apartado 3.5 de la ficha técnica y en el 12 del prospecto relativo a precauciones especiales de uso, se ha añadido el siguiente párrafo: "Cuando un perro no ha podido hacer un ejercicio adecuado antes del tratamiento debido a su estado clínico, se recomienda que se le permita aumentar gradualmente (a lo largo de unas semanas) la cantidad de ejercicio que realiza (para evitar que algunos perros hagan un ejercicio excesivo)."

  • En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto, se añaden polidipsia y poliuria en la frecuencia "rara", y las reacciones de anafilaxia, inflamación facial, prurito, anemia hemolítica inmunomediada y trombocitopenia inmunomediada en la frecuencia "muy rara".

• Equilis TE, Equilis prequenza y Equilis prequenza TE suspención inyectable para caballos (EU/2/05/055-056-057/001)

  • Nombre de los principios activos: Virus de la Influenza equina cepas A/equino-2/Sudáfrica/4/03, A/equino-2/Newmarket/2/93 (y toxoide tetánico en TE).

  • En el apartado 3.6 de la ficha técnica y 7 del prospecto, se han incluido el signo "reacción de hipersensibilidad" en frecuencia "muy rara", además de la advertencia de anafilaxia (a veces mortal), y administrar sin demora un tratamiento adecuado.

• Neptra gotas óticas (EU/2/19/246/001)

  • Nombre de los principios activos: Virus de la Influenza equina cepas A/equino-2/Sudáfrica/4/03, A/equino-2/Newmarket/2/93 (y toxoide tetánico en TE).

  • En el apartado 4.5 de la ficha técnica y 12 del prospecto, se añade lo relativo a que no se ha evaluado la seguridad y eficacia en gatos, y los signos posibles tras su uso en dicha especie no de destino (signos neurológicos, trastornos del oído interno y signos sistémicos), y la recomendación de evitar su uso en gatos.

• Proteq West Nile suspensión inyectable para caballos (EU/2/11/129/001)

  • Nombre de los principios activos: Virus canaripox recombinante West Nile 8VCP2017.

  • En el apartado 3.6 de la ficha técnica y 7 del prospecto, relativo a los acontecimientos adversos, se añade como signo "absceso en el punto de inyección" en la frecuencia de "muy rara".

• Nobivac DP plus liofilizado y disolvente para suspención inyectable para perros (cachorros) (EU/2/20/265/001)

  • Nombre de los principios activos: Virus moquillo canino atenuado, cepa Onderstepoort, parvovirus canino vivo recombinante cepa 630 A.

  • En el apartado 3.6 de la ficha técnica y 7 del prospecto, en relación a los acontecimientos adversos, se añade hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (a veces mortal), en la frecuencia de "muy rara".

• Prolevare 3,6 mg comprimidos recubiertos con película para perros, Prolevare 5,4 mg comprimidos recubiertos con película para perros, Prolevare 16 mg comprimidos recubiertos con película para perros (EU/2/23/295/001–006)

  • Nombre de los principios activos: Oclacitinib.

  • En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, se ha añadido por razones de farmacovigilancia, el signo "convulsiones" con frecuencia "muy rara".

• Apoquel 3,6 mg comprimidos recubiertos con película para perros, Apoquel 5,4 mg comprimidos recubiertos con película para perros, Apoquel 16 mg comprimidos recubiertos con película para perros (EU/2/13/154/001-027)

  • Nombre de los principios activos: Oclacitinib.

  • En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativos a acontecimientos adversos, se ha añadido por razones de farmacovigilancia, el signo "convulsiones" con frecuencia "muy rara".

• BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino (EU/2/10/113/001-050)

  • Nombre de los principios activos: Virus de la lengua azul inactivado, serotipos 1, 2, 4 y/o 8..

  • En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativos a acontecimientos adversos, se ha añadido por razones de farmacovigilancia, el signo "reacciones de hipersensibilidad" con frecuencia "muy rara".