El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-Vet) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se reunió el pasado 13 de septiembre de 2023 y llevó a cabo la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

La próxima reunión de CODEM-Vet tendrá lugar el 11 de octubre de 2023.

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)

• VARROXAL 0,71 g/g polvo para abejas
  Solicitante: ANDERMATT BIOVET GMBH
  Número de procedimiento: NL/V/0402/001/MR
  Tipo de solicitud: Bibliográfico (art. 22)
  Sustancia activa: ácido oxálico dihidrato
  Especies de destino: abejas

B.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

• PERGOSAFE 0,5 mg comprimido recubierto con película para caballos
  Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V
  Número de procedimiento: NL/V/0357/001/E/001
  Tipo de solicitud: Híbrido (art. 19)
  Sustancia activa: mesilato de pergolida
  Especies de destino: caballos no destinados al consumo humano

• PERGOSAFE 1 mg comprimido recubierto con película para caballos
  Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V.
  Número de procedimiento: NL/V/0357/002/E/001
  Tipo de solicitud: Genérico (art. 18)
  Sustancia activa: mesilato de pergolida
  Especies de destino: caballos no destinados al consumo humano

• PERGOSAFE 2 mg comprimido recubierto con película para caballos
  Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V.
  Número de procedimiento: NL/V/0357/003/E/001
  Tipo de solicitud: Híbrido (art. 19)
  Sustancia activa: mesilato de pergolida
  Especies de destino: caballos no destinados al consumo humano

• FRONTCONTROL 50 mg / 144 mg / 150 mg comprimidos para perros
  Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LTD.
  Número de procedimiento: IE/V/0273/001/E/001ç
  Tipo de solicitud: Híbrida
  Sustancia activa: prazicuantel, pamoato de pirantel, febantel
  Especies de destino: perros

• FRONTCONTROL 175 mg / 504 mg / 525 mg comprimidos para perros
  Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LTD.
  Número de procedimiento: IE/V/0272/002/E/001
  Tipo de solicitud: Híbrida
  Sustancia activa: prazicuantel, pamoato de pirantel, febantel
  Especies de destino: perros

• FENOFLOX 50 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino, perros y gatos
  Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LTD.
  Número de procedimiento: IE/V/0224/001/E/002
  Tipo de solicitud: Genérico
  Sustancia activa: enrofloxacino
  Especies de destino: bovino, porcino, perros, gatos

B.3. B.3. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

• PYROCAM 15 mg/ml suspensión oral para porcino
  Solicitante: HUVEPHARMA NV
  Número de procedimiento: BE/V/0048/001/DC
  Tipo de solicitud: Híbrida
  Sustancia activa: meloxicam
  Especies de destino: porcino

• METHADYNE 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
  Solicitante: JUROX (IRELAND) LIMITED
  Número de procedimiento: IE/V/0783/001/DC
  Sustancia activa: hidrocloruro de metadona
  Tipo de solicitud: Genérico
  Especie de destino: Perros y gatos

• HYDROTRIM SULFADIAZIN 500 mg/g + 100 mg/g polvo para administración en agua de bebida o en leche para bovino, ovino, cerdos y pollos
  Solicitante: HUVEPHARMA NV
  Número de procedimiento: FR/V/0457/001/DC
  Tipo de solicitud: Genérico
  Sustancia activa: sulfadiazina de sodio, trimetoprima
  Especies de destino: terneros, corderos, porcino, conejos y pollos

• MILBEGUARD DUO 2,5 mg / 25 mg comprimidos masticables para perros pequeños y cachorros
  Solicitante: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
  Número de procedimiento: IE/V/0780/001/DC
  Tipo de solicitud: Genérico (art. 18)
  Sustancia activa: milbemicina oxima, prazicuantel
  Especies de destino: perros

• MILBEGUARD DUO 12,5 mg / 125 mg comprimidos masticables para perros
  Solicitante: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
  Número de procedimiento: IE/V/0780/002/DC
  Tipo de solicitud: Genérico (art. 18)
  Sustancia activa: milbemicina oxima, prazicuantel
  Especies de destino: perros

• MILBEGUARD DUO 25 mg / 250 mg comprimidos masticables para perros grandes
  Solicitante: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
  Número de procedimiento: IE/V/0780/003/DC
  Tipo de solicitud: Híbrido (art. 19)
  Sustancia activa: milbemicina oxima, prazicuantelÇ
  Especies de destino: perros

• MILBEGUARD DUO 4 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película para gatos pequeños y gatitos
  Solicitante: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
  Número de procedimiento: IE/V/0780/004/DC
  Tipo de solicitud: Genérico (art. 18)
  Sustancia activa: milbemicina oxima, prazicuantel
  Especies de destino: gatos

• MILBEGUARD DUO 16 mg / 40 mg comprimidos recubiertos con película para gatos
  Solicitante: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
  Número de procedimiento: IE/V/0780/005/DC
  Tipo de solicitud: Genérico (art. 18)
  Sustancia activa: milbemicina oxima, prazicuantel
  Especies de destino: gatos