La información sobre cada uno de los medicamentos veterinarios autorizados se podrá consultar en CIMA Vet: Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS y en la Base de Datos Pública de Medicamentos Veterinarios de la UE – Union Product Database (UPD) y, adicionalmente, en el caso de ...
La información sobre cada uno de los medicamentos veterinarios autorizados se podrá consultar en CIMA Vet: Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS y en la Base de Datos Pública de Medicamentos Veterinarios de la UE – Union Product Database (UPD) y, adicionalmente, en el caso de las autorizaciones de comercialización centralizadas, en la Union Register of Veterinary medicinal products de la Comisión Europea.
1. Medicamentos veterinarios de nuevo registro
En el presente apartado se recogen las nuevas autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y otras centralizadas concedidas por la Comisión Europea y consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la autorización supone el derecho del titular a poder comercializar el medicamento, pero no significa que en estos momentos el medicamento se encuentre ya en el mercado.
Nacionales
RIFAMETRIN 100 mg solución intrauterina (nº reg. 4156 ESP)
ENDORANGE 100 mg solución intrauterina (nº reg. 4157 ESP
INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml solución para administración en agua de bebida para porcino (nº reg. 4143 ESP)
DUOMYXIN, 3400 UI/ml / 10 000 UI/ml, polvo y disolvente para colirio en solución para perros y gatos (nº reg. 4148 ESP)
SUIVAC APP emulsión inyectable para porcino (nº reg. 4165 ESP)
Reacciones adversas:
Lechones y cerdos de engorde: El vómito es muy frecuente el día de la vacunación. La inapetencia es muy frecuente el día de la vacunación y hasta 3 días después de la vacunación. La somnolencia es muy frecuente el día de la vacunación y hasta 3 días después de la vacunación. Es muy frecuente la aparición de un ligero edema en el lugar de la inyección al día siguiente de la vacunación. La temperatura corporal aumenta frecuentemente hasta 1,8 ° C durante 4-6 horas el día de la vacunación. Algunos de estos síntomas son patognomónicos de una reacción de tipo anafiláctico de gravedad media.
Animales reproductores (cerdas y cerdas nulíparas): El vómito es muy frecuente el día de la vacunación. La inapetencia es muy frecuente el día de la vacunación y durante 1 día después de la vacunación. La somnolencia es muy frecuente el día de la vacunación. Es muy frecuente la aparición de un ligero edema en el lugar de la inyección el día de la vacunación y durante 1 día después de la vacunación. La temperatura corporal aumenta frecuentemente hasta 1,6 ° C durante 4 horas el día de la vacunación No es necesario ningún tratamiento en caso de las reacciones adversas mencionadas anteriormente. En caso de una reacción anafiláctica debe aplicarse un tratamiento sintomático.
ALPHA JECT 3 FPV EMULSIÓN INYECTABLE PARA LUBINA, (nº reg. 4131 ESP)
Centralizadas
BRUCELLIN AQUILON (EU/2/22/291)
Indicaciones de uso:
Diagnóstico in vivo de cerdos infectados por Brucella mediante una reacción cutánea positiva tras un resultado positivo en una prueba serológica de Brucellaz.
Brucellin Aquilon se ha diseñado específicamente como una prueba diagnóstica de segunda línea para diferenciar a los cerdos infectados por Brucella, a partir de los 5 meses de edad, de los cerdos no infectados por Brucella pero con reacciones serológicas positivas falsas en las pruebas serológicas de la brucelosis basadas en anticuerpos anti-O-PS (p. ej., Rosa de Bengala).
BOVILIS NASALGEN-C (EU/2/23/294)
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): |
Descarga nasal, aumento del ritmo respiratorio, tos. Temperatura elevada1 |
Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): |
Descarga ocular. |
1 Temperatura elevada de hasta 40,7 °C que normalmente remite en 3 días.
2. Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés
En el presente apartado se recogen las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios, unas concedidas por la AEMPS y otras por la Comisión europea, consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la modificación de la autorización significa que el titular solamente podrá poner en el mercado a partir de esa fecha lotes del medicamento de conformidad con dicha modificación. Es posible por tanto que puedan coincidir en el mercado lotes anteriores y posteriores a la modificación autorizada.
2.1 Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización
Nacionales
2.2 Nuevas especies de destino
Centralizadas
2.3 Otras modificaciones
Nacionales
Centralizadas
3. Información sobre seguridad
Nacionales
Centralizadas
Indicaciones de uso:
Para la inmunización activa de terneros a partir del día de su nacimiento para reducir los síntomas clínicos de enfermedad del tracto respiratorio superior y la excreción nasal del virus en la infección con coronavirus bovino.
Establecimiento de la inmunidad: 5 días
Duración de la inmunidad: 12 semanas
Centralizadas
ATAXXA (200 mg/40 mg; 500mg/100mg; 1250mg/250mg, y 2000mg/400mg) SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS (3326 ESP; 3327 ESP; 3328 ESP, y 3329 ESP)
SEMINTRA (EU/2/12/146)
CREDELIO PLUS (EU/2/21/271)
NEXGARD (EU/2/13/159)
Nuevas indicaciones:
Tratamiento de las infestaciones por garrapatas en perros (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Hyalomma marginatum). Un tratamiento mata las garrapatas durante al menos un mes.
Tratamiento de las infestaciones por ácaros del oído (causadas por Otodectes cynotis).
NEXGARD SPECTRA (EU/2/14/177)
Nuevas indicaciones:
Tratamiento de las infestaciones por garrapatas (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Hyalomma marginatum) en perros durante 4 semanas.
Tratamiento de las infestaciones por ácaros del oído (causadas por Otodectes cynotis).
SIMPARICA TRIO (EU/2/19/243)
Nuevas indicaciones:
Para perros con, o en riesgo de, infestaciones mixtas por parásitos externos e internos. El medicamento veterinario está indicado exclusivamente cuando se indique al mismo tiempo su uso frente a garrapatas, pulgas o ácaros y nematodos gastrointestinales. El medicamento veterinario también proporciona una eficacia simultánea para la prevención de dirofilariosis, angiostrongilosis y thelaziosis.
Ectoparásitos:
Nematodos gastrointestinales:
Para el tratamiento de las infecciones gastrointestinales por ascáridos y anquilostomas:
Otros nematodos:
BRAVECTO PLUS (EU/2/18/224)
Nuevas indicaciones para la prevención de la aelurostrongilosis:
Para gatos con, o en riesgo de, infestaciones parasitarias mixtas por garrapatas o pulgas y ácaros del oído, nematodos gastrointestinales, gusano del corazón o gusano pulmonar. El medicamento veterinario solo está indicado cuando se quieren tratar al mismo tiempo infestaciones por garrapatas o pulgas y por una o más de las otras especies de parásitos sensibles que están indicadas.
Para el tratamiento de infestaciones por pulgas y garrapatas en gatos proporcionando actividad insecticida inmediata y persistente frente a pulgas (Ctenocephalides felis) y garrapatas (Ixodes ricinus) durante 12 semanas. Las pulgas y garrapatas deben adherirse al hospedador y comenzar a alimentarse para quedar expuestas a la sustancia activa.
El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de una estrategia de control de la dermatitis alérgica por la picadura de pulgas (DAPP).
Para el tratamiento de infestaciones por ácaros del oído (Otodectes cynotis).
Para el tratamiento de infestaciones por gusanos intestinales redondos (L4, adultos inmaduros y adultos de ZToxocara cati) y anquilostomas (L4, adultos inmaduros y adultos de Ancylostoma tubaeforme).
Cuando se administra repetidamente a intervalos de 12 semanas, el medicamento veterinario previene de forma continuada la dirofilariosis producida por Dirofilaria immitis (gusano del corazón) (más información en la sección 3.9).
Prevención de la aelurostrongilosis (al evitar el establecimiento de Aelurostrongylus abstrusus adulto responsable de la enfermedad clínica).
COXEVAC (EU/2/10/110)
CLOSAMECTIN 5 mg/ml/125/mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA OVINO (2887 ESP)
LOTILANER ELANCO (EU/2/22/288)
VETEMEX 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
FLORFLU 300-16.5 sol in para bovino (3962 ESP)
En el apartado 3.5 de la ficha técnica (Precauciones especiales de uso) y 6 (Advertencias especiales) del prospecto, se añade la siguiente frase: "El flunixino es tóxico para las aves necrófagas. No administrar a animales susceptibles de entrar en la cadena alimentaria de la fauna salvaje. En caso de muerte o sacrificio de los animales tratados, asegurarse de que no queden a disposición de la fauna salvaje".
En el apartado 4.3 de la ficha técnica (Farmacocinética – Propiedades medioambientales) y 17 (Información adicional -Propiedades medioambientales-) del prospecto, se añade el siguiente apartado: "Propiedades medioambientales: "El flunixino es tóxico para las aves necrófagas, aunque la baja exposición prevista hace que los riesgos sean bajos".
MEGANYL 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO PORCINO Y CABALLOS. (1763 ESP)
En el apartado 3.5 de la ficha técnica (Precauciones especiales de uso) y 6 (Advertencias especiales) del prospecto, se añade la siguiente frase: "El flunixino es tóxico para las aves carroñeras. No administrar a animales susceptibles de entrar en la cadena alimentaria de la fauna silvestre. En caso de muerte o sacrificio de animales tratados, asegurarse de que no se pongan a disposición de la fauna silvestre."
En el apartado 4.3 de la ficha técnica técnica (Farmacocinética – Propiedades medioambientales) y 17 (Información adicional -Propiedades medioambientales-) del prospecto se añade "El flunixino es tóxico para las aves carroñeras, aunque la baja exposición prevista conduce a un bajo riesgo."
NOBIVAC RESPIRA Bb SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA PARA PERROS (3923 ESP) Y NOBIVAC RESPIRA Bb SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS (3924 ESP)
SPIZOBACTIN 750.000 UI / 125 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS (3581 ESP), SPIZOBACTIN 1.500.000 UI / 250 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS (3582 ESP) y SPIZOBACTIN 3.000.000 UI / 500 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS (3583 ESP)
ANESKETIN 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS GATOS Y CABALLOS (2834 ESP)
En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en ell 7 del prospecto relativo a los acontecimientos adversos, se añade "edema pulmonar".
En el apartado 3.5 de la ficha técnica y 6 del prospecto, relativo a las Precauciones especiales de uso, se añade: "La ketamina puede tener propiedades proconvulsivas o anticonvulsivas, por lo que debe administrarse con precaución en animales epilépticos."
DRAXXIN PLUS 100 mg/ml + 120 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO (3904 ESP)
SENSIBLEX 40 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO (3566 ESP)
MEGLUVET (1863 ESP)
En el apartado 3.5 de la ficha técnica (Precauciones especiales de uso) y en el 6 del prospecto (Advertencias especiales) se añade: "El flunixino es tóxico para las aves necrófagas. No administrar a animales susceptibles de entrar en la cadena alimentaria de la fauna salvaje. En caso de muerte o sacrificio de los animales tratados, asegurarse de que no queden a disposición de la fauna salvaje".
En el apartado 4.3 de la ficha técnica (Farmacocinética – Propiedades medioambientales) y en el 17 del prospecto (Información adicional -Propiedades medioambientales-), se añade el siguiente apartado: "Propiedades medioambientales: El flunixino es tóxico para las aves necrófagas, aunque la baja exposición prevista hace que los riesgos sean bajos".
PORCILIS PCV ID (EU/2/15/187)
En la sección 3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción del resumen de características del medicamento y en la respectiva sección del prospecto se ha añadido información adicional respecto al uso asociado con otros medicamentos:
Existe información sobre la seguridad y la eficacia en cerdos a partir de las 3 semanas de edad que demuestra que esta vacuna puede ser administrada mezclada con Porcilis Lawsonia ID (ver sección 3.9 a continuación) y/o no mezclada con Porcilis M Hyo ID Dosis Única y/o no mezclada con Porcilis PRRS (por vía intradérmica). El lugar de administración de las vacunas no mezcladas debe estar separado al menos 3 cm. Debe consultarse el prospecto de Porcilis Lawsonia ID, Porcilis M Hyo ID Dosis Única y Porcilis PRRS antes de la administración. Los acontecimientos adversos son los descritos en la sección 3.6, excepto la inflamación en el punto de inyección que en cerdos individuales puede alcanzar un tamaño máximo de hasta 7 cm. La inflamación en el punto de inyección puede durar hasta 7 semanas y venir acompañada de enrojecimiento y costras muy frecuentemente. En el caso de que la costra se desprenda, pueden observarse pequeños daños en la piel frecuentemente. La temperatura elevada el día de la vacunación (media de 0,3°C, y en cerdos individuales hasta 2°C) es frecuente. Los animales recuperan la temperatura normal 1-2 días después de observarse el máximo de temperatura. Puede observarse tendencia a estar tumbado y malestar, con poca frecuencia, en los cerdos vacunados. Las indicaciones son las descritas en la sección 3.2, excepto que se demuestra una duración de la inmunidad de 26 semanas después de la vacunación. No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario, excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
NEXGARD (EU/2/13/159) y NEXGARD SPECTRA (EU/2/14/177)
En la sección 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta de la ficha técnica y en la respectiva sección del prospecto se ha modificado la información para permitir el uso del medicamento en perras reproductoras, gestantes y lactantes:
Puede utilizarse en perras reproductoras, gestantes y lactantes. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en machos reproductores. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado evidencia de efectos teratogénicos ni ningún efecto adverso en la capacidad reproductiva de machos. En machos reproductores, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario responsable.
VECTRA 3D (EU/2/13/156)
En la sección 4.5 Precauciones especiales de uso de la ficha técnica y en la respectiva sección del prospecto se ha modificado la información respecto a la presencia de la N-metilpirrolidona como excipiente en la composición del medicamento:
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
No comer, beber o fumar durante la manipulación del medicamento veterinario.
Las personas con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Los estudios de laboratorio efectuados en conejos y ratas con el excipiente N-metilpirrolidona han demostrado efectos tóxicos para el feto. Las mujeres embarazadas y las mujeres que sospechen que están embarazadas no deben administrar este medicamento veterinario.
Las mujeres en edad fértil deben usar un equipo de protección individual consistente en guantes, al manipular el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario es irritante para los ojos y la piel.
Para evitar reacciones adversas:
Si la irritación en los ojos o en la piel persiste, o si de modo accidental se ingiere el medicamento, acuda al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Esperar a que la zona de aplicación esté seca antes de permitir que el perro tratado entre en contacto con tejidos o mobiliario.
En la sección 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta de la ficha técnica y en la respectiva sección del prospecto se ha modificado la información respecto a la presencia de la N-metilpirrolidona como excipiente en la composición del medicamento:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros durante la gestación y la lactancia, ni en animales destinados a la reproducción. Los estudios de laboratorio efectuados en conejos y ratas con el excipiente N-metilpirrolidona han demostrado efectos tóxicos para el feto. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Los estudios de laboratorio efectuados con cada uno de los componentes, dinotefuran, piriproxifeno o permetrina, en ratas y conejos, no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto, ni tóxicos para la madre.
Se ha visto que el dinotefuran atraviesa la barrera sangre-leche y se excreta en la leche.
MELOVEM (EU/2/13/156)
Melovem 30 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos. En la sección 4.5 Precauciones especiales de uso de la ficha técnica y en la respectiva sección del prospecto se ha modificado la información respecto a la presencia de la N-metilpirrolidona como excipiente en la composición del medicamento:
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Los estudios de laboratorio realizados en conejos y ratas con el excipiente N-metilpirrolidona indican efectos tóxicos para el feto. Las mujeres en edad fértil, las mujeres embarazadas o las mujeres que sospechen que están embarazadas deben utilizar el medicamento veterinario con mucha precaución para evitar inyectárselo accidentalmente.
En la sección 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta de la ficha técnica y en la respectiva sección del prospecto se ha modificado la información respecto a la presencia de la N-metilpirrolidona como excipiente en la composición del medicamento:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en bovino y cerdos durante la gestación y la lactancia, ni en animales destinados a la reproducción. Los estudios de laboratorio efectuados en conejos y ratas con el excipiente N-metilpirrolidona han demostrado efectos tóxicos para el feto. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Ver también la sección 4.3.
ASERVO EQUIHALER (EU/2/19/249)
La sección 3.5 Precauciones especiales de uso de la ficha técnica y en la respectiva sección del prospecto se ha modificado:
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La seguridad del medicamento veterinario no ha sido demostrada en caballos de peso vivo inferior a 200 kg, ni en potros.
El veterinario prescriptor debe evaluar si el caballo tiene un temperamento adecuado para una administración segura y eficaz de Aservo EquiHaler de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias.
Puede que los caballos no se adapten a la aplicación fácil y segura de Aservo EquiHaler en un par de días. Se deberá considerar un tratamiento alternativo si el caballo no se adapta al tratamiento con Aservo EquiHaler.
El inicio de la mejoría clínica puede tardar unos días. El uso de medicamentos concomitantes (como broncodilatadores) y el control ambiental pueden considerarse en casos de signos clínicos graves de obstrucción respiratoria, a discreción del veterinario asistente (veáse también la sección 4.8).
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Siga exactamente las instrucciones para manejo y uso de Aservo EquiHaler según lo dispuesto en la sección "Información adicional" del prospecto.
Una encuesta europea demostró que 16 de 84 caballos no pudieron ser tratados de acuerdo con la información del producto debido a que los caballos no cooperaron. En el caso de que el caballo tenga tendencia a reacciones de comportamiento defensivo, se podrían considerar precauciones de seguridad adicionales (p.ej. emplear a una segunda persona para manejar al caballo). La aclimatación del caballo con un dispositivo de adiestramiento antes del inicio del tratamiento ha demostrado en algunos casos facilitar la administración del medicamento veterinario.
La administración del medicamento veterinario debe realizarse en entornos bien ventilados. Las personas con hipersensibilidad conocida a ciclesonida o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Los corticosteroides inhalados o intranasales pueden causar rinitis, molestias nasales, hemorragia nasal, infección del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza. Se debe usar una máscara que filtre aerosoles durante su manejo y administración. Esto previene la inhalación accidental en caso de liberación involuntaria de aplicaciones fuera de la fosa nasal o sin el adaptador de la fosa nasal.
El producto puede causar irritación ocular debido a su contenido de etanol. Evítese el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuague con grandes cantidades de agua.
En caso de experimentar una reacción adversa debido a la inhalación accidental, y en caso de irritación ocular, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Estas precauciones deben ser seguidas por la persona que administra el producto y las personas que se encuentren próximas a la cabeza del caballo durante la administración.
La seguridad de la ciclesonida después de la exposición inhalatoria no ha sido establecida en mujeres embarazadas. En estudios con animales se ha demostrado que la ciclesonida induce malformaciones en fetos (paladar hendido, malformaciones esqueléticas). Por lo tanto, las mujeres embarazadas no deben administrar el producto.
Si Aservo EquiHaler está dañado visualmente, no se debe usar más.
Es esencial mantener el producto fuera del alcance de los niños.
NASYM (EU/2/19/241/001)
BRAVECTO 112,5 mg SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS MUY PEQUEÑOS, BRAVECTO 250 mg SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS PEQUEÑOS, BRAVECTO 250 mg SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS PEQUEÑOS, BRAVECTO 1000 mg SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS GRANDES, BRAVECTO 1400 mg SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL PARA PERROS MUY GRANDES (EU/2/13/158/016-020-024-028-030)