QBiotics Group Limited (QBiotics), una empresa australiana del sector de las ciencias de la salud, especializada en el desarrollo de nuevas pequeñas moléculas anticancerígenas y productos farmacéuticos para la cicatrización de heridas, anuncia que ha administrado la primera dosis de toglato de tigilanol, en combinación con pembrolizumab (KEYTRUDA®) de MSD, a un paciente humano en ensayo clínico con melanoma no resecable, la forma más mortal de cáncer de piel. Por el momento, una versión veterinaria del toglato de tigilanol (STELFONTA®), disponible desde hace unos meses en España gracias a Virbac, socio de QBiotics, ya ha sido aprobada para el tratamiento de los mastocitomas caninos con excelentes resultados, y se espera que en humanos repita el éxito conseguido en perros.

El estudio en humanos, multicéntrico y abierto incluirá a unos 22 pacientes con melanoma avanzado, durante 24 meses. Éste evaluará hasta tres dosis intratumorales de toglato de tigilanol a tres niveles de dosis crecientes, administradas con un intervalo de 3 semanas en combinación con el inhibidor de punto de control inmunitario durante un máximo de 24 meses. El inhibidor de punto de control inmunitario (pembrolizumab) es un tipo de medicamento que impide la acción de proteínas que se llaman puntos de control. Éstas se encargan de evitar reacciones inmunitarias excesivas, pero en cáncer, también pueden provocar que el sistema inmune no sea capaz de eliminar el tumor. Contar con inhibidores de esas proteínas en combinación con la acción "destructora del tumor" del toglato de tigilanol espera convertirse en una solución eficaz para este tipo de cáncer.

El objetivo del estudio será evaluar la seguridad del tratamiento en humanos, la dosis óptima y la respuesta tumoral de la combinación de toglato de tigilanol y pembrolizumab en pacientes con melanoma irresecable en fase avanzada, que han sido previamente expuestos a inhibidores de puntos de control inmunitarios.

Victoria Gordon, directora general y consejera delegada de QBiotics explica: "Los pacientes con melanoma irresecable que han recibido inhibidores de puntos de control con anterioridad tienen actualmente pocas opciones de tratamiento eficaces. Esperamos ver que cuando se combinan el toglato de tigilanol y pembrolizumab puedan sumar sus respuestas inmunitarias antitumorales, mejorando los resultados de los pacientes".

En la última década, los casos de melanoma en el mundo han aumentado casi un 50%, con más de 320.000 personas diagnosticadas anualmente. Esto se traduce en aproximadamente 60.000 muertes relacionadas con el melanoma al año. España tiene hoy el doble de casos de cáncer de piel, que hace 30 años. De hecho, se diagnostican unos 4.000 casos de melanoma al año y más de 74.000 de cáncer cutáneo no melanoma.

Una nueva vía contra el Cáncer de Piel

El toglato de tigilanol es una pequeña molécula de origen vegetal que se administra por inyección directa en el interior del tumor sólido. Los tumores a los que se les inyecta son rápidamente destruidos mediante la muerte de las células tumorales, una respuesta inflamatoria rápida y localizada en el tumor, y la destrucción de forma directa del sistema venoso del mismo.

El pembrolizumab es un inhibidor sistémico del punto de control inmunitario, que reactiva el sistema inmunitario bloqueando la actividad de la PD-1, una proteína de punto de control inmunitario que impide que las células T -un tipo de glóbulo blanco especializado en combatir infecciones y especialmente el cáncer- reconozcan y eliminen las células cancerosas.

"Esperamos que esta combinación pueda ofrecer una nueva opción de tratamiento a los pacientes humanos, como lo ha hecho ya la formulación veterinaria de toglato de tigilanol para nuestros pacientes caninos. Ojalá consiga tan buenos resultados en humanos como su versión veterinaria ofrece", comenta Pilar Molina, Marketing Manager Animales de Compañía en Virbac.

Eficacia demostrada en perros

Según estudios clínicos realizados por la compañía, el 75% de mastocitomas caninos -el tipo de tumor más frecuente en perros- se eliminan con un único tratamiento con STELFONTA® y el 87,2% de los perros logran una respuesta completa 28 días después de una o dos dosis. En 3 meses y después de una sola inyección, el 96% de los perros permanece libre de enfermedad en la zona del tumor tratado.

Asimismo, la mayoría de las heridas que quedan una vez el tumor se cae, experimentan una curación completa dentro de los 28 - 42 días posteriores al tratamiento, con buenos resultados cosméticos y sin el uso sistemático de antibióticos, vendas, etc.

Si estos buenos resultados pudieran repetirse en el ensayo con humanos, estaríamos hablando de una innovación sin precedentes en la lucha contra el Cáncer de Piel.