El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para la autorización de comercialización de Vectormune HVT-AIV, de Ceva Santé Animale, destinado a la inmunización activa de pollos de un día de edad para reducir la mortalidad, los signos clínicos y la excreción del virus tras la infección con la influenza aviar altamente patógena (HPAI) del subtipo H5.

El Comité adoptó por mayoría una opinión positiva para la solicitud de autorización de comercialización de Omeprazole TriviumVet (omeprazol), de TriviumVet DAC, como apoyo en el tratamiento de úlceras gástricas inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en perros.

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para la solicitud de autorización de comercialización de Elmaro (citrato monohidratado de maropitant), de Elanco GmbH, para el tratamiento y prevención de náuseas y vómitos en perros y gatos.

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una variación que requiere evaluación de Innovax-ND-H5, en relación con el cumplimiento de dos obligaciones específicas pendientes acordadas en la concesión de la autorización de comercialización bajo circunstancias excepcionales.

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una variación que requiere evaluación de Simparica Trio, en relación con cambios en la indicación terapéutica: adición de una nueva indicación terapéutica o modificación de una existente, específicamente para la reducción del riesgo de infección con Dipylidium caninum mediante transmisión por Ctenocephalides felis durante un mes después del tratamiento.

Variaciones que requieren evaluación

El Comité adoptó por consenso opiniones positivas para las solicitudes de variación relacionadas con cambios de calidad en los siguientes productos:

• Bluevac BTV
• Porcilis ColiClos (grupo)
• Strangvac (grupo)
• Suvaxyn PRRS MLV (grupo)

Asimismo, se adoptaron opiniones positivas por consenso para variaciones que requieren evaluación con el fin de alinear la información del producto con la versión 9.0 o 9.1 del modelo QRD para los siguientes medicamentos:

• Cardalis
• Clevor
• Fortekor Plus
• Hydrocortisone aceponate Ecuphar
• Increxxa
• Ingelvac CircoFLEX
• Prozinc
• ReproCyc ParvoFLEX
• Sileo
• Sedadex

Límites máximos de residuos (LMR)

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva recomendando el establecimiento de límites máximos de residuos para fluralaner en peces de aleta. Actualmente, el fluralaner está incluido en la Tabla 1 (sustancias permitidas) del Anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010, con LMR numéricos establecidos para aves de corral. Esta opinión del CVMP concluye positivamente la extrapolación de estos LMR existentes a peces de aleta.

El Comité acordó incluir el polietileno como una nueva entrada en la lista de sustancias que no entran dentro del ámbito del Reglamento (CE) nº 470/2009 bajo la categoría de excipientes y adoptó una versión revisada de dicha lista (EMA/CVMP/519714/2009-Rev. 58). Esta decisión se tomó tras la revisión de una solicitud presentada conforme a la guía pertinente del CVMP.

Asesoramiento científico

El Comité adoptó un informe de asesoramiento científico en respuesta a una solicitud relacionada con un producto biológico y aprobó una aclaración sobre un asesoramiento científico previamente otorgado para otro producto biológico. Las especies objetivo fueron perros y bovinos.

Clasificaciones de mercado limitado y elegibilidad según el Artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6

Tras dos solicitudes, el CVMP clasificó:

• Un producto (clasificación ATCvet: sangre y órganos hematopoyéticos) para gatos como destinado a un mercado limitado y elegible para autorización bajo el Artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6.
• Un producto (clasificación ATCvet: inmunológicos) para perros, como destinado a un mercado limitado pero no elegible para autorización bajo el Artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6.

Documentos de referencia y directrices

Eficacia

El Comité adoptó la directriz revisada para la demostración de eficacia de medicamentos veterinarios que contienen sustancias antimicrobianas (EMA/CVMP/627/2001) y la directriz revisada sobre la realización de estudios de eficacia para productos intramamarios en bovinos (EMA/CVMP/344/1999). Estas revisiones incluyen comentarios recibidos durante la consulta pública (EMA/CVMP/EWP/377613/2024 y EMA/CVMP/EWP/497046/2024) y alinean las directrices con el Reglamento (UE) 2019/6.

Legislación

El Comité revisó pruebas adicionales proporcionadas sobre una sustancia en relación con el asesoramiento científico bajo el Artículo 115(5) del Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios. En este contexto, se evaluó la lista de sustancias esenciales para el tratamiento de especies equinas o que aportan un beneficio clínico adicional frente a otras opciones disponibles. Se mantuvo la recomendación previamente adoptada por el Comité en julio de 2024.