El Comité adoptó, por consenso, un dictamen positivo para una solicitud de autorización de comercialización de Icthiovac ERM de Laboratorios Hipra, S.A., una nueva vacuna para la inmunización activa de la frita del salmón atlántico para reducir la mortalidad causada por el serotipo O1 (biotipos 1 y 2) y el serotipo O2 (biotipo 1) de Yersinia ruckeri en el agua dulce.

El Comité adoptó, por consenso, un dictamen positivo para una solicitud de autorización de comercialización de Poulvac Procerta HVT-IBD-ND de Zoetis Belgium, una nueva vacuna para la inmunización activa de pollos de un día y huevos de pollo embrionados de 18 a 19 días para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por el virus de la enfermedad de Marek (MD); reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por el virus de la enfermedad bursal infecciosa (BID); y reducir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (ND).

El solicitante presentó un expediente de mayor dominio de la plataforma de vacunación (vPTMF) al presentar simultáneamente el expediente mencionado para Poulvac Procerta HVT-IBD-ND, que también fue certificado por el Comité (véase la sección separada más abajo).

El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una solicitud de autorización de comercialización de VMD de ácido olfámico (ácidotolfenámico), de VMD N.V., un nuevo producto para el tratamiento de la neumonía y la mastitis aguda (ganado), adjunto en el tratamiento de la metritis con maslácteo síndrome de agalactia (pigs), tratamiento flamatoria y doloroso de los sistemas osteoarticular y musculoesquelético y reducción del dolor postquirúrgico (perros) y tratamiento de los síndromes febriles (cats).

El Comité aprobó por consenso un dictamen positivo para una variación que exige una evaluación de Librela (bedinvetmab) para aplicar los resultados del proceso de gestión de las señales de los TAC. Como consecuencia de esta modificación, se añadió nueva información sobre los acontecimientos adversos en la sección 3.6 del RCP y se actualizó en consecuencia la sección correspondiente del prospecto.

El Comité aprueba por consenso dictámenes positivos para:

• Cerenia
• Combo de NexGard
• Osurnia (agrupada)
• Prevexxion RN-HVT, Prevexxion RN-HVT-IBD, Prevexxion RN (participación del trabajo)
• Zeleris, Florkem (participación de trabajo)

El Comité aprobó por consenso dictámenes positivos para las variaciones que exigían una evaluación para alinear la información sobre el producto con la versión 9.0 de la plantilla de QRD para:

• Bonqat
• Ecoporc Shiga
• Pexión