La farmacovigilancia nos ayuda a que el balance beneficio/riesgo que se ha demostrado en el momento de la autorización de comercialización un fármaco siga siendo positivo, a pesar de los riesgos inherentes que entraña la administración de cualquier medicamento. En el momento en que dicho balance se vuelve negativo, se toman las medidas correctoras oportunas para gestionar y minimizar los riesgos, entre las que está, como ejemplo, la suspensión de la autorización de comercialización o la retirada de lotes del mercado.

Se ocupa de la evaluación de la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios, una vez que el medicamento se comercializa tras la correspondiente autorización, en las condiciones reales de uso.

Su misión es asegurar:
• El uso seguro de los medicamentos veterinarios en los animales;
• La seguridad para el consumidor de los alimentos de origen animal;
• La seguridad de las personas que estén en contacto con los medicamentos veterinarios;
• La seguridad en el medio ambiente de los medicamentos veterinarios;
• La seguridad de los medicamentos de uso humano administrados a los animales;
• La eficacia de los medicamentos veterinarios en los animales;

Veterinarios que notifican, veterinarios responsables

Los veterinarios clínicos, tanto de animales de compañía como los de animales de producción y exóticos, están en una posición idónea para detectar los posibles AA cuando ocurren. Su comunicación contribuye directamente a conocer en mayor profundidad la seguridad y eficacia de estos medicamentos y en su caso, poder tomar medidas correctoras lo más precozmente posible.
Estas observaciones son la base sobre la que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) puede aportar información adecuada y actualizada durante todo el ciclo de vida de estos productos, tras la evaluación de los datos recibidos.
Es muy importante que todas las sospechas de AA se comuniquen a la autoridad competente (la AEMPS), independientemente de su gravedad, de si están o no descritas en el resumen de características del medicamento o prospecto, etc. Así está legalmente establecido en el Real Decreto 1157/2021, y además es la única forma de tener conocimiento de lo que está ocurriendo realmente en la clínica diaria. A partir de ahí, se puede hacer una evaluación completa y continua de los beneficios y riesgos de cada medicamento en condiciones reales de uso.

¿Qué acontecimientos adversos se deben comunicar ?

Desde la entrada en vigor de la nueva reglamentación en materia de medicamentos veterinarios (Reglamento 2019/6 (UE) y Real Decreto 1157/2021), los veterinarios tienen la obligación de "notificar cualquier sospecha de AA de la que tengan conocimiento y enviarla lo más rápidamente posible, en un plazo máximo de 15 días, a la AEMPS o al titular de autorización del producto".
Hablamos de AA cuando nos referimos:
• A una reacción adversa(entendida como un efecto nocivo en el animal) con muerte del animal.
• reacción adversa que causa signos significativos, prolongados o permanentes.
• reacción adversa inesperada, es decir; que no figura en el prospecto o en el etiquetado.
• reacción adversa en personas.
• reacción adversa aparecida en un uso fuera de autorización (pe. en otra especie animal o para una indicación no autorizada del medicamento).
• Falta de la eficacia esperada (que pudiera indicar la aparición de resistencias o la ineficacia de ciertas vacunas, como ejemplos de ello).
• Problema relacionado con los tiempos de espera (posibilidad de residuos de medicamentos en alimentos de origen animal-carne, leche, huevos-).
• Posibles problemas medioambientales.
• Reacción adversa a medicamentos de uso humano administrados en animales.

Ejemplos prácticos de AA los tenemos en:

    una reacción anafiláctica tras la administración de una vacuna en cualquier animal.
    un caso de vómitos y/o síntomas neurológicos tras la colocación de un collar antiparasitario a un animal de compañía.
    una muerte ocurrida en un animal silvestre o doméstico como consecuencia de la exposición a un medicamento.
    la existencia de sintomatología en el dueño de un animal o en el veterinario a consecuencia del contacto directo con el medicamento durante o tras la administración del mismo.
    la detección de una supuesta falta de eficacia tras vacunar a un animal y diagnosticarse posteriormente la enfermedad que se pretendía evitar.
    un caso de sintomatología digestiva/nerviosa/general tras la administración de un medicamento a un animal que no es especie de destino (en casos de prescripción excepcional por vacío terapéutico).

¿Cómo se deben comunicar los acontecimientos adversos ?

En la AEMPS, hay dos formas esenciales para realizar la notificación de estos AA:
1) A través del formulario europeo de uso exclusivo por veterinarios, conocido en España como TARJETA VERDE, que se puede encontrar en la página web de la AEMPS ; esta tarjeta puede descargarse  y se rellenarse on line o a mano, y se manda al correo del Área de Farmacovigilancia Veterinaria (fv_vet@aemps.es).

2) A través de NotificaVet: formulario electrónico disponible igualmente en la página web de la AEMPS, que redirige los casos directamente a la base de datos del Área de Farmacovigilancia Veterinaria de la AEMPS. Este método es cómodo e intuitivo, de manera que van rellenándose los campos (con o sin desplegables) y finalmente se envía, obteniéndose un código para que el notificador veterinario pueda buscar de nuevo el caso, con objeto de incluir nuevos datos (informes, radiografías, diagnósticos, fallos detectados).

En ambos casos, resaltamos la importancia de cumplimentar el formulario lo más completo posible para una correcta evaluación del caso, comenzando por los datos obligatorios: notificador, animal/persona que sufre el AA, medicamento/s administrado/s, síntomas observados y fechas de aparición, así como aportar (si se dispone de ellos) los análisis laboratoriales, informes post-mortem, fotografías y otros datos relevantes que pudieran estar a disposición de la persona que notifique el AA.

La AEMPS procederá a validar y evaluar todas y cada una de las notificaciones enviadas por los veterinarios, solicitaremos información adicional (si fuese necesario) poniéndonos en contacto con los notificadores. Por ello, es importante indicar los datos de contacto (tfno./email), que en ningún caso se difundirán, existiendo una perfecta anonimización de estos datos tanto del notificador primario, como del paciente y del dueño de los animales.