El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una solicitud de autorización de comercialización de Cepeloron (spironolactona), de CP-Pharma, un nuevo producto para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva causada por la enfermedad valvular mitral degenerativa, en combinación con el tratamiento estándar (incluido el apoyo diurético, cuando sea necesario) en perros.

El Comité adoptó por consenso un dictamen favorable para una solicitud de autorización de comercialización de Cevac Salmune ETI K de Ceva-Phylaxia Co. Ltd., una nueva vacuna para la inmunización activa de pollos (calleros y capas) a partir de las 10 semanas de edad para reducir la excreción fecal de Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium y Salmonella Infantis.

El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una solicitud de autorización de comercialización de Porcilis M Hyo ID de Intervet International B.V., una nueva vacuna destinada a la inmunización activa de cerdos para reducir la viremia, la carga de virus en los pulmones y tejidos linfoides, y la derramamiento del virus fecal causado por la infección por circovirus porcino tipo 2 (PCV2) y gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección por Mycoplasma hyopneumoniae y para reducir la pérdida de crectura diaria durante el período de finalización de infecciones con PCV2 y/o Mycoplasma hyopneumoniae.

El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una variación que exige una evaluación (sujeto a un procedimiento de participación en el trabajo) para Profender (praziquantel/emodepside)  para aplicar el resultado del proceso de gestión de señales de los TAC para añadir reacciones adversas a la información sobre el producto.

El Comité aprobó por consenso dictámenes positivos para la modificación que exige una evaluación de los cambios relacionados con la calidad para:

    Eluracat
    Vectormune ND
    Versican Plus DHPPi/L4R, Versican Plus Pi/L4, Versican Plus Pi/L4, Versican Plus Pi/L4R, Versican Plus L4 (procedimiento de intercambio de trabajo)

El Comité aprobó por consenso dictámenes positivos para las variaciones que exigen la evaluación de alinear la información sobre el producto con la versión 9.0 de la plantilla de QRD para:

    Clomicalm (agrupado) - incluyendo la actualización de la sección de eventos adversos tras el resultado de la gestión de señales.
    Posatex (agrupado) - incluyendo la adición de detalles sobre el volumen extraíble del medicamento veterinario en comparación con el volumen de relleno.

Nueva información de seguridad para los profesionales de la salud

Senvelgo (velagliflozina) solución oral: riesgo conocido de cetoacidosis diabética (DKA) en gatos con diabetes mellitus

Tras una revisión de los casos de cetoacidosis diabética (DKA, una complicación potencialmente fatal de la diabetes mellitus) en gatos con el medicamento Senvelgo, el CVMP ha acordado una comunicación directa de la salud animal (DaHPC) con información importante sobre el uso seguro del medicamento, incluyendo aquellas situaciones que pueden requerir una intervención inmediata.

Senvelgo se utiliza para reducir la hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre) en gatos con diabetes mellitus no dependiente de insulina. Antes de comenzar el tratamiento con Senvelgo, los gatos deben ser examinados para DKA y no debe iniciarse el tratamiento si están presentes los signos clínicos indicativos de DKA. No todos los gatos diabéticos pueden ser adecuados para el tratamiento con Senvelgo, especialmente aquellos que están siendo tratados con insulina, y la selección cuidadosa del paciente es importante. Los gatos diabéticos pretratado con insulina tienen un mayor riesgo de desarrollar DKA y ketonuria (niveles de cetonona altos en la orina) cuando Senvelgo se inicia, en comparación con gatos recién diagnosticados.

Se han reportado casos de DKA y muertes en gatos a los gatos a la que se les ha dado el número de gatos, incluidos los casos en los que los gatos no aptos fueron cambiados de insulina a Senvelgo. La mayoría de los casos de DKA ocurrieron en los cuatro días siguientes al inicio del tratamiento con Senvelgo. Basado en los informes de eventos adversos de farmacovigilancia, es importante detectar la presencia de cuerpos de cetona todos los días durante la primera semana de tratamiento, y cada uno a tres días en la semana siguiente. Además, lo ideal sería que los análisis de sangre para cetonas se realizaran en este primer período de 2 semanas.

Los veterinarios deben informar a los propietarios de gatos del riesgo de DKA, y tratar de asegurar que los dueños de gatos sean capaces de monitorear adecuadamente a sus gatos para el desarrollo potencial de esta condición. Los propietarios de gato deben consultar inmediatamente a un veterinario si observan signos clínicos de DKA tales como pérdida de peso, deshidratación, letargo (falta de energía), anorexia (pérdida de apetito), vómitos, caquexia (desgaste muscular con pérdida significativa de peso) o si se detectan cetonas en la orina del gato (por ejemplo, con tiras de prueba de orina).

Si se sospecha o confirma la ketonuria DKA o diabética, el tratamiento con Senvelgo debe interrumpirse inmediatamente. Se requiere una investigación adecuada e inicio inmediato de la terapia adecuada (por ejemplo, terapia con insulina para detener la progresión de la cetoacidosis).

El DaHPC for Senvelgo será difundido a los profesionales de la sanidad animal por el titular de la autorización de comercialización, según un plan de comunicación acordado. El DaHPC también ha sido publicado en la página de comunicaciones profesionales de la salud directa en el sitio web de la EMA.

Puede consultarse información adicional sobre Senvelgo, incluida la información sobre el producto para veterinarios y propietarios de gatos en todas las lenguas oficiales de la UE, en la página web de Medicinas Veterinarias

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Asesoramiento científico

El Comité aprobó cuatro informes de asesoramiento científico en relación con las solicitudes de asesoramiento inicial sobre tres productos biológicos y un producto farmacéutico. Las especies objetivo respectivas eran el salmón (un producto), los perros (dos productos), los ratones y ratas (un producto).
Documentos conceptuales, directrices

Eficacia

El Comité adoptó un documento conceptual sobre la revisión de la directriz sobre los requisitos de los expedientes relativos a los medicamentos contra el cáncer para perros y gatos (EMA/ CVMP /EWP/2597/2024) para su puesta en libertad durante un período de consulta pública de tres meses. Este documento conceptual aborda la necesidad de una revisión exhaustiva de la directriz, de acuerdo con los conocimientos científicos actuales en el campo y los requisitos reglamentarios.

El Comité adoptó un documento conceptual sobre la revisión de la directriz sobre medicamentos veterinarios que controlan la destructor de Varroa parasitosis en las abejas (EMA/ CVMP /EWP/247519/2024) para su puesta en libertad durante un período de tres meses de consulta pública. Este documento conceptual aborda la necesidad de una revisión exhaustiva de la directriz, de acuerdo con los conocimientos científicos actuales en el campo y los requisitos reglamentarios.

El Comité adoptó un documento conceptual sobre la revisión de la directriz sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos veterinarios (EMA/ CVMP /256158/2024) para su puesta en libertad durante un período de consulta pública de tres meses. Este documento conceptual aborda la necesidad de una revisión exhaustiva de la directriz, de acuerdo con los conocimientos científicos actuales en el campo y los requisitos reglamentarios.

Evaluación del riesgo ambiental

El Comité aprobó una directriz revisada para determinar el destino de los medicamentos veterinarios en estiérco (EMA/ CVMP /ERA/430327/2009-Rev.1*). Esta directriz se ha elaborado para proporcionar orientación sobre la ejecución e interpretación de estudios sobre la transformación de medicamentos veterinarios en estiérco. La revisión consiste en cambios introducidos para incorporar la referencia a las nuevas orientaciones y corregir y actualizar la redacción del documento, cuando proceda.

El Comité aprobó un documento de reflexión revisado sobre sustancias mal extradibles y/o no radiomarcadas (EMA/ CVMP /ERA/349254/2014/Rev.1*). Este documento de reflexión se ha elaborado para abordar las cuestiones que pueden surgir al realizar pruebas con sustancias mal extraditas y/o no radiomarcadas. La revisión consiste en cambios introducidos para corregir y actualizar la redacción del documento, cuando proceda.

Seguridad

El Comité adoptó un documento conceptual sobre la revisión de la directriz sobre la seguridad de los usuarios para medicamentos veterinarios farmacéuticos (EMA/ CVMP /SWP/564774/2023) para su puesta en libertad durante un período de consulta pública de tres meses. El documento de concepto introduce la necesidad de actualizar las referencias incluidas en la directriz, de alinearse más estrechamente con la Directriz sobre la seguridad de los medicamentos veterinarios administrados por tópicemente (EMA/ CVMP /SWP/721059/2014), y de tener en cuenta la experiencia adquirida mediante el uso de la directriz.

Calidad

El Comité adoptó un proyecto de directriz sobre el desarrollo y la fabricación de oligonucleótidos sintéticos (EMA/ CHMP / CVMP /QWP/262313/2024) para un período de consulta pública de seis meses. El objetivo de la presente directriz es establecer el tipo de información necesaria para el desarrollo, la fabricación y el control de oligonucleótidos sintéticos (entidades químicas existentes o nuevas) utilizados en un medicamento, en el contexto de la obtención de una autorización de comercialización.

El Comité adoptó una sesión de preguntas y respuestas sobre excipientes coprocesados (CoPE) utilizados en formas orales sólidas para un período de consulta pública de tres meses. El objetivo de esta sesión de preguntas y respuestas es armonizar y aclarar los requisitos para los CoPEs utilizando un enfoque basado en el riesgo; las preguntas y respuestas son aplicables a las formas de dosificación oral sólida en humanos y veterinarias. La aplicación retrospectiva de las preguntas y respuestas no está destinada a los productos comercializados, a menos que haya cambios en la formulación (por ejemplo, la introducción de un CoPE o cambios en la CoPE aplicada).

LMRL

El Comité adoptó unas preguntas y respuestas sobre las ponderaciones estándar de los animales que se utilizarán para estimar los peores escenarios de exposición de los consumidores para complementar la directriz sobre los datos que deben facilitarse en apoyo de una solicitud de inclusión de una sustancia en la lista de sustancias consideradas como no pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 470/2009 (EMA/ CVMP /516817/2009).

Farmacovigilancia

El Comité adoptó la siguiente lista normalizada utilizada para la notificación electrónica de las sospechas de reacciones adversas posteriores al examen y actualización anual:

    Lista combinada de CVMP VeDDRA de términos clínicos para notificar a medicamentos veterinarios las sospechas de reacciones adversas en animales y seres humanos (EMA/ CVMP /PhVWP/10418/2009 -Rev.15 EVVet v.20),
    Lista de cambios en la lista combinada de VeDDRA de términos clínicos (EMA/ CVMP /PhVWP/228098/2024).

El Comité adoptó las notas directrices revisadas sobre el uso de la terminología de VeDDRA para la notificación de las sospechas de reacciones adversas en animales y seres humanos (EMA/ CVMP /PhVWP/288284/2007) y los términos y códigos no actuales de VeDDRA LLT (EMA/ CVMP /PhVWP/360871/2010).

La aplicación de las listas normalizadas en EudraVigilance Veterinary está prevista provisionalmente para el 1 de octubre de 2024.

Legislación

El Comité adoptó el dictamen científico para el establecimiento de una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de especies equinas, o que aportan un beneficio clínico añadido en comparación con otras opciones de tratamiento disponibles para las especies equinas y para las que el período de retirada de especies equinas será de seis meses (EMA/ CVMP /159047/2023). Este asesoramiento se refiere al acto de ejecución a que se refiere el artículo 115 ((5) del Reglamento (UE) 2019/6. El propósito de esta lista es ayudar a garantizar la disponibilidad de tratamientos para Equidae.

A continuación se puede encontrar más información sobre los medicamentos mencionados (incluidas sus indicaciones completas), directrices, documentos de reflexión, preguntas y respuestas y otros documentos, como la visión general de los comentarios recibidos durante la consulta, en ´Contenido relacionado´.