El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se reunió el pasado 3 de julio de 2024 para llevar a cabo la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados.

De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia. La siguiente reunión de CODEM-VET está prevista para el 4 de septiembre de 2024.

A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional
Inmunológicos / Biológicos Inmunológicos
Modificaciones Tipo II / Modificaciones que exigen evaluación

    Hipraviar-Clon
    Solicitante: Laboratorios Hipra, S.A.
    Nº de trámite: 2023/2243 ESP/A/0003/G
    Nº de registro:2243 ESP
    Tipo de solicitud: eliminación de los controles de agentes extraños en el producto terminado
    Sustancia activa: virus de la Enfermedad de Newcastle vivo atenuado, clon CL/79
   

Avisan Clon
    Solicitante: Laboratorios Hipra, S.A.
    Nº de trámite: 2023/3974 ESP/A/0003/G
    Nº de registro:3974 ESP
    Tipo de solicitud: eliminación de los controles de agentes extraños, en el producto terminado
    Sustancia activa: virus de la Enfermedad de Newcastle vivo atenuado, clon CL/79

A.2. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)

    PIRESOL 300 mg/ml solución para administración en agua de bebida para porcino (España como RMS)
    Solicitante: S.P. Veterinaria
    Número de procedimiento: ES/V/0303/001/E/001
    Tipo de solicitud: híbrida
    Sustancia activa: paracetamol
    Especies de destino: porcino

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
B.1 Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo

    Fatrobendan 1,25 mg comprimidos masticables para perros
    Solicitante: Fatro S.P.A.
    Número de procedimiento: IE/V/0571/001/MR
    Tipo de solicitud: híbrida
    Sustancia activa: pimobendan
    Especies de destino: perros
   

Fatrobendan 5 mg comprimidos masticables para perros
    Solicitante: Fatro S.P.A.
    Número de procedimiento: IE/V/0571/002/MR
    Tipo de solicitud: genérico (art. 18)
    Sustancia activa: pimobendan
    Especies de destino: perros
   

Fatrobendan 10 mg comprimidos masticables para perros Solicitante: Fatro S.P.A.
    Número de procedimiento: IE/V/0571/003/MR
    Tipo de solicitud: híbrida
    Sustancia activa: pimobendan
    Especies de destino: perros

B.2 Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)

    Primun salmonella E(España como RMS)
    Solicitante: Laboratorios Calier S.A.
    Número de procedimiento: ES/V/0218/001/E/004
    Tipo de solicitud: Sustancia activa: Salmonella enteritidis viva atenuada, cepa Cal 10 sm +/rif+/ssq- Especies de destino: pollos

B.3 Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

    Bioclanic 50 mg + 12.5 mg comprimido para perros y gatos
    Solicitante: Duggan Veterinary Supplies Limited
    Número de procedimiento: IE/V/0788/001/DC
    Tipo de solicitud: híbrida
    Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato potasio
    Especies de destino: perros, gatos
   

Bioclanic 250 mg + 62.5 mg comprimido para perros y gatos
    Solicitante: Duggan Veterinary Supplies Limited
    Número de procedimiento: IE/V/0788/002/DC
    Tipo de solicitud: híbrida
    Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato de potasio
    Especies de destino: perros, gatos
   

Bioclanic 500 mg + 125 mg comprimido para perros
    Solicitante: Duggan Veterinary Supplies Limited
    Número de procedimiento: IE/V/0788/003/DC
    Tipo de solicitud: híbrida
    Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato de potasio
    Especies de destino: perros
    Bimacox 2,5 mg/ml suspensión oral para corderos y terneros
    Solicitante: Bimeda Animal Health Limited
    Número de procedimiento: IE/V/0784/001/DC
    Tipo de solicitud: genérico
    Sustancia activa: diclazurilo
    Especies de destino: corderos, terneros