El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para la autorización de comercialización de DIVENCE IBR Marker Live de Laboratorios Hipra, S.A., una nueva vacuna destinada a la inmunización activa de ganado a partir de las 10 semanas de edad para reducir la derramación de virus, hipertermia y signos clínicos causados por el herpesvirus bovino tipo 1 (BoHV-1).

El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una variación que exige una evaluación para Rabitec (vacuna antirrábica (vacuna en vivo y oral)) para añadir una nueva fuerza a los perros como nueva especie objetivo, con una nueva composición del cebo y nuevo recipiente de vacunas dentro del cebo específicamente para perros.

El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una variación agrupada que requiere una evaluación para Suvaxyn PRRS MLV (vacuna porcino del virus del síndrome respiratorio y reproductivo (viva)) para modificar la información del producto relativa al uso en las cerdas lactantes y los consiguientes acontecimientos adversos en esta categoría de animales, así como para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD.

El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una variación agrupada que requiere una evaluación para Daxocox (enflicoxib) para añadir dos nuevas dosis de comprimidos (140 y 200 mg) y modificar la tabla de dosificación de las dosis de comprimidos actualmente aprobadas (15, 30, 45, 70 y 100 mg).

El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una variación que requiere una evaluación para Credelio, AdTab (lotilaner) (con sujeción al procedimiento de participación en el trabajo) para aplicar el resultado del proceso de gestión de señales de los TAC para añadir reacciones adversas en la información sobre el producto.

El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una variación que requiere una evaluación para Stronghold Plus (selamectina / sarolaner) para añadir una nueva indicación terapéutica para el tratamiento de la categata notoedric (Notoedres cati).

El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una variación que requiere una evaluación para Neptra (clorhidrato de hidrocloruro de hidrocloruro / terbinafine / mometasone furoato) para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD.

El Comité aprobó por consenso dictámenes positivos para las variaciones que requieren una evaluación de los cambios relacionados con la calidad para:

• Exzolt
• Ingelvac CircoFLEX
• Leucofeligen FeLV/RCP, Leucogen, Nobivac LeuFel (procedimiento para compartir el trabajo)
• Vacuna MS-H (agrupada)
• Panacur AquaSol (agrupado)
• Prevexxion RN, Vaxxitek HVT-IBD, Prevexxion RN-HVT, Prevexxion RN-HVT-IBD (procedimiento de intercambio de trabajo)
• Proteq West Nile, Oncept IL-2, Prevexxion RN, ProteqFlu-Te, ProteqFlu, Purevax RCPCh FeLV, Purevax RC, Vaxxitek HVT-IBD, Purevax RCPCh, Purevax RCP FeLV, Purevax FeLV, Prevexxion RN-HVT, Prevexxion RN-HVT-IBD, Purevax RCP, Purevax RCP, Purevax RCP (procedimiento para compartir el trabajo)

Asesoramiento científico

El Comité aprobó cuatro informes de asesoramiento científico sobre tres productos biológicos y un producto farmacéutico. Las especies objetivo respectivas eran perros y ganado (dos productos cada uno).

Eficacia

El Comité aprobó una directriz revisada sobre la demostración de la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen sustancias antimicrobianas (EMA/ CVMP /627/2001-Rev.2) para un período de consulta pública de cuatro meses. Esta directriz proporciona recomendaciones para el diseño y la realización de estudios preclínicos y ensayos clínicos para medicamentos veterinarios que contienen sustancias antimicrobianas. La revisión actual consiste en cambios introducidos para adaptar la directriz a las disposiciones pertinentes del Reglamento (UE) 2019/6.

El Comité aprobó un proyecto de directriz revisada sobre la realización de estudios de eficacia para los productos intramamarios destinados a ser utilizados en bovinos (EMA/ CVMP /344/1999-Rev.3) para un período de consulta pública de cuatro meses. Esta directriz proporciona orientación sobre el diseño, la realización y la notificación de los estudios preclínicos y los ensayos clínicos o medicamentos veterinarios para uso intramatrimonado en bovinos lácteos. La revisión actual consiste en cambios introducidos para adaptar la directriz a las disposiciones pertinentes del Reglamento (UE) 2019/6.

Asuntos reglamentarios

El Comité aprueba un documento de preguntas y respuestas (Q&A) sobre la clasificación de los productos (EMA/ CVMP /93401/2024). Esta sesión de preguntas y respuestas se desarrolló para proporcionar a las partes interesadas aclaraciones generales sobre si un medicamento veterinario (VMP) está clasificado como un VMP no biológico, un VMP biológico distinto del VMP inmunológico, o un VMP inmunológico, así como reflexiones sobre si un VMP puede considerarse como un producto de terapia novedosa.

Partes de trabajo

El Comité eligió a Boudewijn Catry como vicepresidente del Grupo de Trabajo Antimicrobianos por un mandato de tres años.

A continuación se puede encontrar más información sobre los medicamentos mencionados (incluidas sus indicaciones completas), directrices, documentos de reflexión, preguntas y respuestas y otros documentos, como las reseñas sobre los comentarios recibidos durante la consulta.