CVMP aprueba modificaciones en el uso de Metacam para gatos y otras evaluaciones de calidad

El Comité de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó por consenso un dictamen positivo para la agrupación de las variaciones que requieren una evaluación para Metacam (meloxicam), de Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, para modificar la indicación para su uso en gatos para Metacam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos y modificar la información del producto para Metacam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos, Metacam 2 mg/ml solución inyectable para gatos y Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos y conejillos de indias en relación con el tratamiento oral de seguimiento después de inyectarlo inicialadministración en gatos.

El Comité aprobó por consenso dictámenes positivos para las variaciones que requieren una evaluación de los cambios relacionados con la calidad para:

Fevaxyn Pentofel/Suvaxyn CSF Marker/Suvaxyn PRRS MLV (sujeto a compartir trabajo)

Rexxolide

Remisiones de la Unión y procedimientos conexos

El Comité concluye el procedimiento de evaluación del seguimiento de las condiciones de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que contienen móxidoctina que deben administrarse por vía oral, tópica o subcutánea a bovinos, ovinos y caballos (EMEA/V/A/116) que se habían impuesto con la Decisión de Ejecución (C(2017) 6577) de la Comisión, de 25 de septiembre de 2017, en el marco de un procedimiento de remisión con arreglo al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los productos mencionados. El Comité adoptó por consenso un informe de evaluación de seguimiento en el que se llegaba a la conclusión de que no se había identificado más información sobre los riesgos para el medio ambiente de la moxidectina durante esta evaluación de seguimiento que llevaría a un cambio en las conclusiones del CVMP de la fase inicial del procedimiento de remisión sobre el equilibrio de riesgo de beneficio de los productos afectados. Por lo tanto, el CVMP recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización (no cambios) para los medicamentos veterinarios mencionados.

Asesoramiento científico

El Comité aprobó dos informes de asesoramiento científico en relación con las solicitudes de asesoramiento inicial relativas a un producto farmacéutico y un producto biológico, para perros y gatos, respectivamente.

Clasificaciones limitadas del mercado y la elegibilidad de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6

Atendiendo a una petición, el CVMP clasificó un producto (Calificación de antecedentes: sistema urinario Genito y hormonas sexuales) para gatos no destinados a un mercado limitado y no elegibles para la autorización con arreglo al artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6.

Documentos conceptuales, directrices y procedimientos operativos

Calidad

El Comité adoptó una pregunta y respuesta sobre cómo utilizar una Certificación de Adje (CEP) en el contexto de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) o una Variación de la Autorización de Comercialización para aclarar los datos necesarios que deben presentarse en un MAA o en determinadas variantes cuando se hace referencia a un CEP en el expediente de de . También es aplicable a los excipientes incluidos en un CEP que se utilizan como .

El Comité adoptó una pregunta y respuesta sobre la evaluación de la calidad de los productos acabados que contienen sustancias activas conocidas que aborda los datos de calidad necesarios para la evaluación de las sustancias activas conocidas, las expectativas en términos de nivel de impurezas y cómo abordar una impureza por encima del umbral de cualificación de VICH GL11.

Seguridad

El Comité adoptó una directriz sobre la determinación de la necesidad de una evaluación del LMR para sustancias biológicas asimilares a los productos químicos (EMA/ CVMP /SWP/5912/2021) y una visión general de las observaciones sobre la directriz (EMA/ CVMP /244888/2022) tras el cierre de la consulta pública. El Reglamento (UE) 2018/782 desencadenó la elaboración de esta directriz. Las observaciones recibidas durante el procedimiento de consulta se tuvieron en cuenta para la revisión de la directriz. La directriz entrará en vigor el 1o de agosto de 2024.

Eficacia

El Comité aprobó un proyecto de directriz revisada sobre los requisitos de datos para los medicamentos veterinarios con fines zootécnicos (EMA/ CVMP /EWP/37280/2023) para su puesta en libertad durante un período de consulta pública de cuatro meses. El objetivo de esta directriz revisada es proporcionar orientaciones más detalladas sobre los requisitos de datos para la realización de estudios preclínicos y ensayos clínicos para medicamentos veterinarios con fines zootécnicos y proporcionar orientaciones armonizadas para la inclusión de información sobre protocolos hormonales a la información sobre los productos de dichos productos.

Inmunológicos

El Comité adoptó una directriz sobre las vacunas de ADN plasmid para uso veterinario (EMA/ CVMP /IWP/3658/2022) y una visión general de las observaciones recibidas durante la consulta pública (EMA/ CVMP /IWP/303516/2023) tras la clausura de la consulta pública. Esta directriz se ha elaborado para asesorar a los fabricantes que buscan autorización de comercialización de vacunas de ácido nucleico para su uso en animales cuando la vacuna consiste en a) bacterianos o un ADN sintético. Se aplica a las vacunas de ADN - consistentes en ADN plácido no ampliafiible en células eucariotas. Las observaciones recibidas durante el procedimiento de consulta se han tenido en cuenta en la revisión de la directriz. La directriz entrará en vigor el 17 de julio de 2024.

El Comité aprobó un proyecto de directriz revisada sobre las vacunas contra vectores recombinantes vivos para uso veterinario (EMA/ CVMP /IWP/390313/2023) para un período de consulta pública de cuatro meses. Esta directriz se ha elaborado para asesorar sobre los datos que deben presentarse en las solicitudes de autorización de comercialización de vacunas contra vectores recombinantes vivos, teniendo en cuenta sus propiedades particulares.

Partes de trabajo

El Comité eligió a Damien Bouchard como presidente del AWP por un mandato de tres años.

Asuntos organizativos

El Comité adoptó los planes de trabajo para 2024 para los Grupos de Trabajo del CVMP: AWP (EMA/ CVMP /AWP/381708/2023), EWP-V (EMA/ CVMP /EWP/431047/2023), ERAWP (EMA/ CVMP /ERA/435515/2023), ESUAvet (EMA/ CVMP /ESUAVET/280853/2023), IWP (EMA/ CVMP /IWP/444026/2023), NTWP (EMA/ CVMP /WP/4250/2023), PhVWP (EMA/ CVMP/ CVMP /PhVWP/281676/2023), SWP-V (EMA/ CVMP /SWP/425226/2023), SAWP-V (EMA/ CVMP /SAWP/427324/2023), 3RsWP (EMA/576362/2023), así como el plan de trabajo para el trienio 2024-2026 para QWP.

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