Boletín Trimestral de la AEMPS: nuevas licencias y modificaciones de medicamentos veterinarios para 2024

El 46º Boletín sobre Medicamentos Veterinarios de los meses de abril, mayo y junio de 2024, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye nueva información o modificaciones sobre autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobados, así como información sobre seguridad de medicamentos. La información sobre el medicamento veterinario de cada uno de ellos se podrá consultar en CIMA Vet: Centro de Información Online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS y en la Base de Datos Pública de Medicamentos Veterinarios de la UE – Union Product Database (UPD) y, adicionalmente, en el caso de las autorizaciones de comercialización centralizadas, en la Union Register of Veterinary Medicinal Products de la Comisión Europea.

1. Medicamentos veterinarios de nuevo registro

En el presente apartado se recogen las nuevas autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y otras centralizadas concedidas por la Comisión Europea y consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la autorización supone el derecho del titular a poder comercializar el medicamento, pero no significa que en estos momentos el medicamento se encuentre ya en el mercado. Nacionales

Porvaxin Rota+Coli+Clos emulsión inyectable (4310 ESP)

Nombre del principio activo: Rotavirus porcino inactivado, serogrupo A, cepa OSU 6; Escherichia coli inactivado, serotipo O149:K88 (F4ac); Escherichia coli inactivado, serotipo O101:K99 (F5 y F41); Escherichia coli inactivado, serotipo K85:987P (F6); toxoide β de Clostridium perfringens tipo C.

Indicaciones de uso: inmunización pasiva de lechones recién nacidos mediante la inmunización activa de cerdas primíparas y multíparas para reducir: Signos clínicos (diarrea neonatal) y mortalidad causada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas fimbriales F4ac, F5, F6 y F41. Signos clínicos (diarrea neonatal, vómitos y anorexia) causados por rotavirus porcino. Signos clínicos (diarrea neonatal, enteritis) y mortalidad causada por la toxina beta (expresada por Clostridium perfringens). Especies de destino: ganado porcino (cerdas gestantes primíparas y multíparas). Tiempos de espera: cero días. Reacciones adversas: Muy frecuentes, fiebre. Frecuentes, inflamación en el punto de inyección. Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Centralizadas

Innovax-ND-H5 concentrado y disolvente para suspensión inyectable para pollos (nº reg. EMEA/V/C/006362/0000) Nombre del principio activo: Herpesvirus de pavo, cepa HVT-ND-H5, expresando el gen de la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y el gen de la hemaglutinina del virus de la influenza aviar subtipo H5. Indicaciones de uso: inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos embrionados de gallina de 18-19 días para reducir la mortalidad, los signos clínicos y la excreción del virus debido a la infección con virus de la influenza aviar de alta patogenicidad (HPAI) del tipo H5. Especies de destino: pollos y huevos embrionados de gallina. Tiempos de espera: cero días. Reacciones adversas: ninguna conocida. Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

2. Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés

En el presente apartado se recogen las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios, unas concedidas por la AEMPS y otras por la Comisión europea, consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la modificación de la autorización significa que el titular solamente podrá poner en el mercado a partir de esa fecha lotes del medicamento de conformidad con dicha modificación. Es posible por tanto que puedan coincidir en el mercado lotes anteriores y posteriores a la modificación autorizada. 2.1 Modificación del tiempo de espera Nacionales

Bimodula 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, ovino, porcino, caballos, perros y gatos (nº reg. 3908 ESP)

Nombre de los principios activos: oxitetraciclina hidrocloruro.

Modifica el apartado 3.12 del resumen de características y el 10 del prospecto relativo a los tiempos de espera: cambio en leche de ganado ovino (pasa a 120 horas) y de ganado bovino (pasa a 72 h).

3. Información sobre seguridad de medicamentos veterinarios Nacionales

Luteosyl 0,075 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino (nº reg. 1752 ESP) Nombre de los principios activos: D-cloprostenol. Adecuación de los textos de acondicionamiento para armonizarse con el medicamento de referencia en referencia a: posología y vías de administración del resumen de características y posología para cada especie, modo y vías de administración del prospecto.

Bovilis intranasal RSP viva liofilizado y disolvente para suspensión para pulverización nasal para ganado bovino (nº reg. 3802 ESP) Nombre de los principios activos: virus respiratorio sincitial bovino (BRSV), vivo atenuado, cepa Jencine-2013, virus parainfluenza bovina tipo 3 (PI3), vivo atenuado, cepa INT2-2013. Inclusión de uso de Bovilis Intranasal RSP viva durante la gestación y autorización de uso asociado no mezclado de Bovilis Intranasal RSP viva con Bovilis Nasalgen-C.

Rispoval RS + PI3 intranasal liofilizado y disolvente para suspensión (nº reg. 1710 ESP) Nombre de los principios activos: virus parainfluenza bovina tipo 3 (PI3), vivo atenuado, cepa TS RLB 103, virus respiratorio sincitial bovino (BRSV) vivo atenuado, cepa 375. Modifica los apartados 3.2 y 3.9 del resumen de características y 3 y 8 del prospecto en lo relativo a la actualización de una dosis única de Rispoval 2 administrada por vía intramuscular 12 semanas después de la administración inicial de Rispoval RS + PI3 intranasal a los nueve días de edad mediante desafío.

Rispoval 2/BRSV + PI3 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable (nº reg. 3960 ESP) Nombre de los principios activos: virus parainfluenza bovina tipo 3 (PI3), vivo atenuado, cepa TS RLB 103, virus respiratorio sincitial bovino (BRSV) vivo atenuado, cepa 375. Modifica los apartados 3.2 y 3.9 del resumen de características y 3 y 8 del prospecto en lo relativo a la actualización de una dosis única de Rispoval 2 administrada por vía intramuscular 12 semanas después de la administración inicial de Rispoval RS + PI3 intranasal a los nueve días de edad mediante desafío.

Procactive 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino, ovino y porcino (nº reg. 3759 ESP) Nombre de los principios activos: bencilpenicilina procaína monohidrato. Modifica los apartados 4.1. y 4.2. del resumen de características y 4 y 7 del prospecto en lo relativo a especies e indicaciones, eliminando la restricción «mayor de 25 kg de peso», para facilitar la disponibilidad y reforzar el uso prudente de los antimicrobianos y reducir el desarrollo de resistencias antimicrobianas.

Fenoxipen V 100 mg/g premezcla medicamentosa (nº reg. 1337 ESP) Nombre de los principios activos: fenoximetilpenicilina potásica. Modifica el apartado 3.9. posología, del resumen de características y 9 del prospecto, que pasa a 2 semanas: "10 mg fenoximetilpenicilina potásica /kg p.v./día durante 2 semanas consecutivas».

4. Otra información de interés Nacionales

Permiso de uso de vacuna contra la enfermedad hemorrágica epizoótica (EHE) serotipo 8 para uso exclusivo en ciervos, cuyo titular es Laboratorio SYVA. Permiso de uso de vacuna contra la enfermedad hemorrágica epizoótica (EHE) serotipo 8 para uso en ganado bovino, cuyo titular es Laboratorio CZ Vaccines. Medicamentos con formatos autorizados para la dispensación fraccionada: Nº Registro Medicamento 1479 ESP Equimax gel oral para caballos. 1865 ESP Benazecare sabor 5 mg comprimidos para perros y gatos. 1866 ESP Benazecare E sabor 20 mg comprimidos para perros. 1994 ESP Cephacare sabor 50 mg comprimidos para gatos y perros. 1995 ESP Cephacare sabor 250 mg comprimidos para perros. 1996 ESP Cephacare sabor 500 mg comprimidos para perros. 3519 ESP Cephacare E sabor 1000 mg comprimidos para perros. 3819 ESP Metrocare 250 mg comprimidos para perros y gatos. 3820 ESP Metrocare 500 mg comprimidos para perros y gatos. 3846 ESP Doxycare 40 mg comprimidos para gatos y perros. 3847 ESP Doxycare 200 mg comprimidos para gatos y perros.

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